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GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」

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～安全確保措置が必要になった場面での基本動作とは～
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開催日

  • 2024年5月20日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　国内医療機器業界においては、QMS省令 (厚生労働省令169号) で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令 (厚生労働省令135号) で詳細に求めている。 市販後の安全管理業務は、「1顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「2安全確保措置」の2つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。
　但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
　今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検することを目的とする。

  1. 目的 (GVP省令第1条)
  2. 引用規格及び定義 (GVP省令第2条)
  3. 用語の定義
  4. QMS省令とGVP省令の繋がり
  5. 安全管理業務 (GVP省令第3条〜第6条)
  6. 安全管理情報の収集 (GVP省令第7条)
  7. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 (GVP省令第8条)
  8. 安全確保措置の実施 (GVP省令第9条)
  9. その他の留意すべきGVP省令要求事項
    • 自己点検
    • 教育訓練
    • 業務委託
    • 文書・記録の保存
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主催

株式会社 R&D支援センター
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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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