無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)

～滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて～

オンライン開催

開催日

2024年5月9日(木) 10時30分～ 2024年5月22日(水) 16時30分
2024年5月20日(月) 10時30分～ 2024年5月31日(金) 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの基礎
微生物分類
各種滅菌方法
改正QMS省令
滅菌バリデーション基準
バイオバーデン測定時のバリデーション (培地性能、回収率他)
共存物のD値影響の注意 (BI指標菌の妥当性確認)
シグモイド型抵抗性菌等の注意
滅菌処理による素材の経時変化と有効期間
微細構造部、圧着部等の滅菌検証法
類似多品種群のスクリーニング
バイオバーデン管理 (アラート、アクションレベル)
無菌性保証とパラメトリックリリース推奨
EMAの滅菌法選択順位
米国FDAの各EO滅菌施設の停止措置とその余波

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの基礎
バイオバーデン測定
D値測定
パラメトリックリリース

プログラム

滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

(滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方対象)

(2024年4月25日 10:30〜16:30 / アーカイブ配信期間: 2024年5月9日〜5月22日を予定)

　本初級・入門コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証 (要求事項) 基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。
　また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌等の基礎
- 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語
- 関連法規
- 基準規格等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
- 無菌性保証水準 (SAL) とは
- 無菌性保証 (滅菌保証) とは
- D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物、汚染菌 (バイオバーデン) の確認試験方法
- 無菌試験、生菌数測定試験他
各滅菌法の特徴
- 乾熱滅菌
- 湿熱滅菌
  - 高圧蒸気
- ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
- 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
- 参考濾過法等
滅菌バリデーションの概要
- 滅菌バリデーションとは
- DQ、IQ、OQ、PQ
- 製品性能の適格性検証
- 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点 (QMS省令適合性審査対象)
- 各滅菌法とISOバリデーション規格
- 必要文書 (手順書、計画書、記録、報告書その他)
- 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
- 定期、変更時のバリデーション
- 日常のバリデーション
- バイオバーデンの管理
- 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
- 滅菌関係の力量教育
- マネジメントレビュー
- その他
滅菌条件設定方法
- 簡易的な滅菌条件設定
- 滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
滅菌の判定方法
- 無菌試験法
- BI無菌試験
- パラメトリックリリース
- ドジメトリックリリース
その他

質疑応答

滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨

(中・上級Bコース実務者向け)

(2024年5月9日 10:30〜16:30 / アーカイブ配信期間: 2024年5月20日〜5月31日を予定)

　本中・上級コースは、初級編を理解している前提で、滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点ということで、今までの滅菌バリデーション研究、微生物試験研究及び滅菌バリデーション管理、薬事承認申請、監査支援、滅菌ガイドライン作成などの経験を基に、無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より10倍強い菌種、素材共存物による微生物抵抗性D値影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと最近の米国EO環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPの濾過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリースの推奨、滅菌関連の製品回収事例など広範囲に解説する。
　特に海外の査察時にはこれらの滅菌バリデーションの深堀視点の対策は重要と考える。

滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
- 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
- 改正滅菌バリデーション基準のポイント
- リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
- 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
- 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
- 湿熱滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
見落としやすい滅菌バリデーションのポイント (概要)
1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
  1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
    - 滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
    - 培地の性能試験
    - バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
    - 回収率の必要ない方法
  2. 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例 (生残率曲線とD値算出)
  3. D値算出、判定時の留意点
    - 指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
    - バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
    - 多数微生物のD値測定
    - 素材、薬剤との共存物によるD値への影響
    - 液体中、酸素、圧着部等による影響
    - シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
2. バイオバーデンの管理
  - バイオバーデン数の管理指標アラートレベル、アクションレベル
  - 測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
  - 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
5. 載荷形態を定めたバリデーション
  - 滅菌装置ごとの検証
  - 混載時の影響、端数時の影響
  - 滅菌庫内の空間による影響
  - バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
  - 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
  - コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
  - 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
  - スクリーニング等の手法
8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
  - 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
  - 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
  - プラスチック等からの溶出物の確認評価
9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
  - 樹脂による違いなどの検証
  - 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
  - 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
11. 滅菌支援システムのバリデーション
  - 滅菌の搬送システムバリデーション
  - コンピューターシステムバリデーション (CSV)
  - 計器等の校正、バリデーション
  - ガスクロの分析バリデーション
12. 日常、再、定期的バリデーション
  - 日常の監視測定評価分析
  - 変更時のバリデーション
    - 滅菌装置
    - 部材
    - 原料
    - 包材等
  - 定期的バリデーション
医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
- 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
- バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
- 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
- パラメトリックリリース
EU (EMA) 滅菌法選択順位ディシジョンツリーについて
国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
- PMDA回収事例分析傾向と対策
- 滅菌バリアシステムの問題
- 定期滅菌バリデーションの問題
- 承認書との違い
外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
- ISO解説書による事例紹介
無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
- 無菌試験による無菌性保証の限界
- パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
- リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
その他

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ、2024年5月9日〜22日、2024年5月20日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/30	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/1/30	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/1/30	導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い	オンライン
2025/1/30	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策	オンライン
2025/1/30	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応	オンライン
2025/1/30	特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)	オンライン
2025/1/30	製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド	オンライン
2025/1/30	敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像	オンライン
2025/1/30	英国医療機器UKCA規制セミナー	オンライン
2025/1/31	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2025/1/31	リスクベースのGCP監査	オンライン
2025/1/31	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2025/1/31	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)	オンライン
2025/1/31	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準	オンライン
2025/2/3	医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定	オンライン
2025/2/3	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2025/2/3	FDA査察対応セミナー入門編	オンライン
2025/2/4	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用	オンライン
2025/2/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方	オンライン
2025/2/4	医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座	オンライン

発行年月
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/20	カテーテル技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

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