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分析法バリデーションへの応用

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための

分析法バリデーションへの応用

~「統計的品質管理」総合コース2023 Bコース~
オンライン 開催

視聴期間は申込日から1か月間となります。
期間中は何度でもご視聴いただけます。

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらより承っております。

開催日

  • 2024年4月26日(金) 14時15分 16時30分

プログラム

 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者 (医療関係者や患者) に具体的な安心感を与える義務 (説明責任) があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー (Aセミナー) といくつかの応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
 なお、各応用セミナー (B,C,D,E,Fセミナー) の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
 また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。

【Bセミナー】初級レベル「分析法バリデーションへの応用」

視聴時間:約3.5時間

 本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。
 なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。
 極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。もし統計の基礎に自信がなければ「統計の基礎 (共通講座) 」の受講をお勧めします。本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。
 なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

  1. 併行精度
    1. 併行精度とは「ばらつき」のことである
    2. 併行精度を求める実験の注意点
    3. 併行精度を評価する方法
    4. 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
    5. 併行精度はついでに求めた方が良い (頑健性が高くなる)
  2. 真度
    1. 真度とは「かたより」のことである
    2. 真度を求める実験の注意点
    3. 真度を評価する方法
    4. 真度の信頼区間とは
    5. 真度を複数の濃度で評価する (結果のまとめ方)
  3. 室内再現精度
    1. 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
    2. 室内再現精度を求める実験の注意点
    3. 室内再現精度を評価する典型的な方法 (一元配置分散分析)
    4. 分散分析表から併行精度を (信頼区間も!) 求める
    5. 分散分析表から室内再現精度を (信頼区間も!) 求める
  4. 直線性
    1. 相関係数では直線性はわからない
    2. 直線性の評価は回帰分析 (妥当性の評価と結果の解釈)
    3. 直線性を求める実験の注意点
    4. 頭打ちが見られた場合の対応
    5. 変数変換について
    6. 検出限界 (3.3σ/Sの意味合い)

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 26,600円 (税別) / 29,260円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

Excel実習における推奨環境 (必須ではございません)

各セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 26,600円(税別) / 29,260円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全6コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 175,560円(税込) → 全5コース申込 割引受講料 125,400円(税込)

全5コースのお申込み

割引対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より1ヶ月間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。

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