技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

～米国企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月18日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

開催日

  • 2024年4月17日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 海外薬事規制の詳細と国内規制との違い
  • 体外診断薬にかかる事業戦略の勘所
  • 海外市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ
  • 海外企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法
  • 体外診断薬に関する情報収集の勘所

プログラム

　今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。
　そして、実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目、米国企業の特徴などを具体的に解説する。
　特に今回は米国におけるユニークな製品の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説する。

  1. 米国の概況
  2. 体外診断薬事業の米国展開
    1. 考慮すべき市場特性
    2. 米国市場概要
  3. 医療機器cGMP (QSR)
    1. 米国の品質マネジメントシステムの歴史
    2. 日米欧品質マネジメントシステム相違点
    3. FDA査察対応の注意点
  4. 規制対応実務 (クラス分類、申請パス)
    1. IVDクラス分類
    2. 申請パス
    3. 管理レベル
    4. 510 (k) の種類
    5. Special 510 (k) の手順
    6. de novo process
    7. IVD化のde novoパス
    8. Q-Subの種類
    9. Q-Subに必要な情報
  5. 規制対応実務 (施設登録)
    1. 施設登録
    2. 施設登録の要否と費用支払い要否 (米国内施設)
    3. 施設登録の要否と費用支払い要否 (外国施設)
    4. 施設の定義
  6. 海外市場概況と米国市場規模
    1. 世界市場
    2. 世界の地域別市場特性
    3. 米国市場の内訳
    4. 市場セグメント毎のデータ
    5. 米国内地域別市場規模
    6. 機器と試薬別市場規模
    7. 測定項目別市場規模
    8. ACLA加盟検査センター
  7. 医療保険制度、商習慣や技術トレンドの概略
    1. 医療保険制度
    2. 米国の国営医療保険
    3. 体外診断薬技術トレンド
    4. 測定項目や商品のニーズ
    5. 顧客セグメント特性 (院内)
    6. 顧客セグメント特性 (検査サイト)
    7. 迅速検査市場特性とトレンド予測
    8. CLIA WAIVER
  8. 米国での承認・販売許可事例
    1. 多項目同時測定による遺伝子検査手法
    2. 遺伝子パネル検査
    3. 磁気共鳴法
    4. 510 (k) 許可品リスト事例
    5. HUDとHDE
    6. 最近のPMA承認品 (CDx) 事例
    7. 最近の核酸検査承認許可リストの抜粋
  9. 事業戦略策定に向けて
    1. 最初にやるべきこと〜市場の理解〜
    2. 事業性の判断
    3. ターゲット市場
    4. 商品設計
    5. 薬事対応
    6. 国内における米国薬事業務の外注先事例
    7. 参入形態の選択
    8. 参入に際して準備すべきこと
    9. 論文の仕立て
    10. 海外市場展開で使えるリソース
    11. 販売チャンネル
  10. LDTビジネス
    1. 事業シナリオの考え方
    2. 米国におけるLDTの現状まとめ
    3. 米国におけるLDT (1)
    4. LDTか? それともIVDか?
    5. LDTとして成立させるための要件
    6. バリデーション (コンパニオン診断の場合)
    7. IVDとしての申請留意点
  11. 米国における現地ビジネスの機能や組織
    1. 企業統治
    2. アメリカ企業の組織単位名称
    3. アメリカの会社組織の特徴
    4. 米国医療機器系企業の基本的組織体系
    5. 米国医療機器企業における職務
    6. 許認可や規範
    7. 米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)
    8. サービス体制
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年4月18日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/25 GMP査察を見据えたサイトマスターファイル (SMF) ・バリデーション文書の作成実務 オンライン
2026/11/25 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 オンライン
2026/11/25 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/11/26 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 東京都 会場・オンライン
2026/11/26 事業性評価における感度分析ノウハウ オンライン
2026/11/27 GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 オンライン
2026/11/27 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 オンライン
2026/11/30 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2026 オンライン
2026/11/30 医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務 オンライン
2026/12/1 ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 オンライン
2026/12/2 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/4 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/12/9 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/14 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/17 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 オンライン
2026/12/18 開発戦略の実践 オンライン
2027/1/12 開発戦略の実践 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
ページのトップヘ