リアルワールドデータの製薬企業での活用事例と将来展望

～データベース選定、システム構築、プログラミング、活用体制の実際 / メリットとリミテーション / どんなことが出来るのか / 市場分析、エビデンス構築、薬事利用の状況と新たな取り組みとは～

オンライン開催

開催日

2024年3月25日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

データベース選定、システム構築、プログラミング、活用体制の実際
メリットとリミテーション / どんなことが出来るのか
市場分析、エビデンス構築、薬事利用の状況と新たな取り組み

プログラム

第1部リアルワールドデータの性質や限界をふまえたデータの取り扱い

(2024年3月25日 10:00〜11:30)

　製薬企業で利用可能なリアルワールドデータは種類が増えており、また将来的なデータ活用、薬事利用に向けて新たな取り組みも行われている。リアルワールドデータの成り立ちとデータ種別、取り扱いにおける注意点を新たな取り組みも混ぜながら紹介する。

リアルワールドデータの元になるデータと日本の医療制度
- 国民皆保険と医療給付、請求
製薬企業で利用可能なデータベース
- 医科レセプトデータ
- DPCデータ
- 電子カルテデータ
- 調剤データ
公的データベース
- NDB
- MID – NET
データを用いた分析におけるリミテーション
- データベースの外的妥当性
- 追跡可能性
- アウトカム定義とバリデーション
- データ信頼性

質疑応答

第2部初心者にも分かりやすいNDBによる医薬品市場分析

(2024年3月25日 12:15〜13:45)

　NDBオープンデータは国内の全ての電子化されたレセプトに基づいているため、医薬品の市場規模を調べるためには有用なデータソースである。ただし問題点もあり、まず外来院内、外来院外、入院ごとに、薬効分類別に処方数の上位100製品までしか公表されない。また処方数が一定数に達しない場合は非開示になる点にも注意が必要である。本講演ではNDBを使った薬剤クラス別市場規模の分析方法と将来予測の方法について解説します。

医薬品市場の将来予測
- 薬効分類別の市場規模推移
- 調剤医療費の動向調査による分析
- 薬剤クラス別の市場規模推移
- NDBオープンデータによる分析
NDBオープンデータ
- 概要と特徴
- 使用する際の注意点

質疑応答

第3部リアルワールドデータ利活用の実際と事例〜入門編〜

(2024年3月25日 14:00〜15:15)

　近年、本邦でもリアルワールドデータの利活用が盛んになっているが、多様なリアルワールドデータの特徴の理解であったり、大容量データのハンドリングに耐えうる技術・環境整備であったりと、超えるべきハードルがいくつかある。
　本セミナーでは、主としてこれから利活用を始められる企業のご担当者を対象に、リアルワールドデータ活用に必要な基礎事項を解説し、弊社での活用事例を紹介する。

RWD活用の実践
- 目的の設定
- データベース選定
RWDの解析環境
- システム構築
- プログラミング
RWDの活用体制
- 人材
- 組織
- 信頼性と透明性
RWDの活用事例
その他

質疑応答

第4部リアルワールドデータを活用した臨床試験の効率化と医薬品評価への適応事例、活用での課題と目指す姿

(2024年3月25日 15:30〜17:00)

　リアルワールドデータ (RWD) の利活用に注目が集まる中、具体的な取り組みとして診療開発プロセスの効率化・高度化や、希少疾患を中心に承認申請での活用事例が増えてきました。加えて、AI技術によって活用用途の拡大も期待されています。その一方で、様々な課題も見えてきた状況にあります。
　本セミナーでは活用事例と現状の課題感を解説すると共に、RWD利活用の目指す未来についても紹介します。RWD活用の動向を把握する一助になれば幸いです。

RWD利活用の目指す姿・あるべき姿
- RWDの定義
- 中外製薬のRWD利活用ビジョン
- データを利活用した医療DX推進で目指すもの:四方良しとは
- 医薬品開発の特徴とRWD活用ニーズの高まり
- 薬事目的でのRWD利活用の取組み
- RWDと臨床試験との比較
医薬品開発における活用事例
- RWDのポテンシャル
- RWDの主な活用事例
- 承認申請でのRWD活用実績
RWD×AIの医薬品開発への活用の期待
- 指標開発での活用
- 診断での活用
- 発症予測での活用
- データの構造化での活用
RWD活用に向けた課題
- 医療DBごとの特徴と限界
- 企業が求めるRWD: Meaningful Data At Scale (MDAS) とは
- 次世代医療基盤法の概要と意義:承認申請での活用
- European Health Data Space (EHDS) の概要
- 改正次世代医療基盤法の課題と特別法制定への期待
- 同意のあり方の議論
- 基盤整備の議論

質疑応答

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講師

服部雅優氏
リアルワールドデータ株式会社情報活用推進部
石橋幸雄氏
株式会社社会情報サービス

シニアアドバイザー
惟高裕一氏
塩野義製薬株式会社データサイエンス部

サブグループ長
大塚渉氏
中外製薬株式会社デジタル戦略推進部

シニアマネジャー

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/7/2	試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策	オンライン
2025/7/3	製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント	オンライン
2025/7/3	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応	オンライン
2025/7/3	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング	オンライン
2025/7/3	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応	オンライン
2025/7/4	製薬用水入門講座	オンライン
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法	オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際	オンライン
2025/7/10	GCP実践講座	オンライン

発行年月
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/10/10	電子カルテシステムにおける個人情報取扱い基本ルールと安全管理
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)

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