第1部 リアルワールドデータの性質や限界をふまえたデータの取り扱い

(2024年3月25日 10:00〜11:30)

　製薬企業で利用可能なリアルワールドデータは種類が増えており、また将来的なデータ活用、薬事利用に向けて新たな取り組みも行われている。リアルワールドデータの成り立ちとデータ種別、取り扱いにおける注意点を新たな取り組みも混ぜながら紹介する。

1. リアルワールドデータの元になるデータと日本の医療制度
   • 国民皆保険と医療給付、請求
2. 製薬企業で利用可能なデータベース
   • 医科レセプトデータ
   • DPCデータ
   • 電子カルテデータ
   • 調剤データ
3. 公的データベース
   • NDB
   • MID – NET
4. データを用いた分析におけるリミテーション
   • データベースの外的妥当性
   • 追跡可能性
   • アウトカム定義とバリデーション
   • データ信頼性
• 質疑応答

第2部 初心者にも分かりやすいNDBによる医薬品市場分析

(2024年3月25日 12:15〜13:45)

　NDBオープンデータは国内の全ての電子化されたレセプトに基づいているため、医薬品の市場規模を調べるためには有用なデータソースである。ただし問題点もあり、まず外来院内、外来院外、入院ごとに、薬効分類別に処方数の上位100製品までしか公表されない。また処方数が一定数に達しない場合は非開示になる点にも注意が必要である。本講演ではNDBを使った薬剤クラス別市場規模の分析方法と将来予測の方法について解説します。

1. 医薬品市場の将来予測
   • 薬効分類別の市場規模推移
   • 調剤医療費の動向調査による分析
   • 薬剤クラス別の市場規模推移
   • NDBオープンデータによる分析
2. NDBオープンデータ
   • 概要と特徴
   • 使用する際の注意点
• 質疑応答

第3部 リアルワールドデータ利活用の実際と事例 〜入門編〜

(2024年3月25日 14:00〜15:15)

　近年、本邦でもリアルワールドデータの利活用が盛んになっているが、多様なリアルワールドデータの特徴の理解であったり、大容量データのハンドリングに耐えうる技術・環境整備であったりと、超えるべきハードルがいくつかある。
　本セミナーでは、主としてこれから利活用を始められる企業のご担当者を対象に、リアルワールドデータ活用に必要な基礎事項を解説し、弊社での活用事例を紹介する。

1. RWD活用の実践
   • 目的の設定
   • データベース選定
2. RWDの解析環境
   • システム構築
   • プログラミング
3. RWDの活用体制
   • 人材
   • 組織
   • 信頼性と透明性
4. RWDの活用事例
5. その他
• 質疑応答

第4部 リアルワールドデータを活用した臨床試験の効率化と医薬品評価への適応事例、活用での課題と目指す姿

(2024年3月25日 15:30〜17:00)

　リアルワールドデータ (RWD) の利活用に注目が集まる中、具体的な取り組みとして診療開発プロセスの効率化・高度化や、希少疾患を中心に承認申請での活用事例が増えてきました。加えて、AI技術によって活用用途の拡大も期待されています。その一方で、様々な課題も見えてきた状況にあります。
　本セミナーでは活用事例と現状の課題感を解説すると共に、RWD利活用の目指す未来についても紹介します。RWD活用の動向を把握する一助になれば幸いです。

1. RWD利活用の目指す姿・あるべき姿
   • RWDの定義
   • 中外製薬のRWD利活用ビジョン
   • データを利活用した医療DX推進で目指すもの:四方良しとは
   • 医薬品開発の特徴とRWD活用ニーズの高まり
   • 薬事目的でのRWD利活用の取組み
   • RWDと臨床試験との比較
2. 医薬品開発における活用事例
   • RWDのポテンシャル
   • RWDの主な活用事例
   • 承認申請でのRWD活用実績
3. RWD×AIの医薬品開発への活用の期待
   • 指標開発での活用
   • 診断での活用
   • 発症予測での活用
   • データの構造化での活用
4. RWD活用に向けた課題
   • 医療DBごとの特徴と限界
   • 企業が求めるRWD: Meaningful Data At Scale (MDAS) とは
   • 次世代医療基盤法の概要と意義:承認申請での活用
   • European Health Data Space (EHDS) の概要
   • 改正次世代医療基盤法の課題と特別法制定への期待
   • 同意のあり方の議論
   • 基盤整備の議論
• 質疑応答