【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー

オンライン開催

開催日

2024年3月21日(木) 13時30分～ 16時30分

修得知識

各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方
各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
ISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説

プログラム

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。

なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
滅菌の基本知識
- 微生物とは?
- 微生物の分類
- 芽胞とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌
- 無菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 無菌試験と無菌性保証
用語の定義
- 用語の定義
- 滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体-ケミカルインジケータ (CI)
バイオバーデン管理の重要性
- 用語の定義
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
滅菌法の種類
- 滅菌法の種類
- 加熱法
- 加熱法-湿熱滅菌法
- 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 高圧蒸気滅菌
- 加熱法-乾熱滅菌
- 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- ガス法
- EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
- 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
滅菌条件の設定
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーションと規制要求
- QMS省令第46条滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- QMS省令逐条解説
- FDA QSR
  - §820.75 工程の妥当性確認
- FDA QSIT
  - 滅菌プロセスの管理
滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの要点
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性確認 (IQ)
- 運転時適格性確認 (OQ)
- 稼働性能適格性確認 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
- 変更管理
包装プロセスにおける滅菌バリデーション
- 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
- 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
- ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
- ISO 11607-1:2019要求事項概要
- ISO 11607-2:2019要求事項概要
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装
  ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
- 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
- ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
  - 目次
  - 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステムー一般的要求事項ー
  - 7. 無菌提供のユーザビリティ評価
- 無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
- 無菌バリアシステムのシンボルの使用例
- ユーザビリティ評価とは?
- 無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
- 無菌提供のユーザビリティ評価の実施
- 再バリデーションが要求される場合
- ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項
  - 目次
  - 5. 包装プロセスのバリデーションー一般 (5.1項) ー
- 据付適格性の確認 (IQ) とは?
- 一般的な据付適格性の確認 (IQ) の例
- 運転適格性の確認 (OQ) とは?
- 一般的な運転適格性の確認 (OQ) の例
- 稼働性能適格性の確認 (PQ) とは?
- 一般的な稼働性能適格性の確認 (PQ) の例
- プロセス管理および監視活動の例
- 製造プロセスにおけるリスク分析
- ラベル表示およびプロセス手順

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 66,000円(税込) → 全2コース申込割引受講料 55,000円(税込)
通常受講料 : 60,000円(税別) → 全2コース申込割引受講料 50,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2024年3月21日、22日「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー +【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 (2日間)」
(通常受講料 : 66,000円(税込) → 全2コース申込割引受講料 55,000円(税込))

割引対象セミナー

2024年3月21日「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
2024年3月22日「【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器」
- 受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/4/3	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編)	オンライン
2025/4/3	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化	オンライン
2025/4/7	QMSRポイント解説	オンライン
2025/4/8	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2025/4/9	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース実務編)	オンライン
2025/4/11	EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断	オンライン
2025/4/11	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編 + 中級編)	オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon	オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編)	オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon	オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編)	オンライン
2025/4/16	医療機器・保険収載戦略コース (全3日間)	オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース	オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)	オンライン
2025/4/18	MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点	オンライン
2025/4/22	GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー	オンライン
2025/4/23	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース	オンライン
2025/4/23	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース Aコース (初心者コース)	オンライン
2025/4/23	医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法	オンライン

発行年月
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20	消臭・脱臭・除菌機器技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/7/4	薬事法・景品表示法実践戦略パック

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