技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/23 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2025/1/23 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2025/1/27 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2025/2/3 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
| 2025/2/5 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |