技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、汚染の測定・評価試験における規格値の設定、データ解釈やバリデーションの実施でのポイント、LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法など、実務的な内容を豊富に解説いたします。
バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。
本セミナーでは、エンドトキシンの物理化学的性質と生物活性、リムルス反応を利用するエンドトキシン試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの考え方と実践、種々領域におけるエンドトキシン管理と効果的なアプローチについて事例も交えて解説します。さらに、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、LAL代替法の位置づけ、臨床も含めた最近の話題、今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への適切かつ戦略的な活用を図ります。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |