技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、汚染の測定・評価試験における規格値の設定、データ解釈やバリデーションの実施でのポイント、LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法など、実務的な内容を豊富に解説いたします。
 バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。
 本セミナーでは、エンドトキシンの物理化学的性質と生物活性、リムルス反応を利用するエンドトキシン試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの考え方と実践、種々領域におけるエンドトキシン管理と効果的なアプローチについて事例も交えて解説します。さらに、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、LAL代替法の位置づけ、臨床も含めた最近の話題、今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への適切かつ戦略的な活用を図ります。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/1 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2025/12/1 | 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 | 東京都 | オンライン | 
| 2025/12/2 | 原薬GMPガイドライン実践編 | オンライン | |
| 2025/12/2 | 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/3 | 微生物の基礎知識 & 分離・培養・同定操作の実践講座 | オンライン | |
| 2025/12/3 | 局所止血材の使用法と今後の開発ニーズ | オンライン | |
| 2025/12/3 | 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 | オンライン | |
| 2025/12/3 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/12/4 | Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2025/12/4 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/12/4 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
| 2025/12/4 | 健康食品の製品設計とGMP対応 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/5 | DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/5 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/12/5 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2025/12/5 | 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 | オンライン | 
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー | 
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2011/11/20 | カテーテル 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 | 
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き | 
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 | 
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 | 
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 | 
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 | 
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き | 
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) | 
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション | 
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 | 
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 | 
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 | 
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き | 
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |