2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」 (21CFR Part 820:Quality Management System Regulations / QMSR) と呼ばれる最終ルールを公表しました。QMSRは、現行のQSR (品質システム規則:Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させるものです。対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか?
　QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
　日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
　QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
　本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。

1. 改正の経緯
   • なぜFDAはQSRをQMSRに移行させるのか
   • Part 820 (QSR) 改正の経緯
   • ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
   • FDAの国際調和のための努力
   • MDSAPへの参加
2. FDAの医療機器規制の歴史
   • FDA医療機器規制の歴史
   • 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格の歴史
   • 21 CFR Part 820 QSR (目次)
3. 改正のポイント
   • 改正のポイント
   • ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
   • 日本の医療機器企業におけるインパクトと対応方法
   • MDSAPへの影響
   • 改正QMSRの施行について
4. QMSRの要点
   • QMSRの要点
   • 要点1.QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
   • 要点2.ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
   • 要点3.QMSRの遵守=ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
   • 日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
   • 要点4.QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
   • 要点5.ISO 13485への追加的要求事項
   • 要点6.QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
   • 要点7.記録
5. ISO 13485:2016との差異
   • ISO 13485:2016と現行QSRの差異
   • ISO 13485:2016とQMSR (案) との差異
6. 改正点の詳細 (逐条解説)
   • QSRとQMSRの目次の差異
   • 改正点 – §820.1 適用範囲
   • 改正点 – §820.3 用語の定義
   • QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
   • FD&C法とISO 13485における「ラベリング」
   • QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
   • 「製造業者」の定義
   • QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
   • 「製品」の定義
   • 改正点 – §820.7 参照による組み込み
   • Part 820 – 品質マネジメントシステム規制 (QMSR) サブパートA – 総則
     §820.7 参照による組み込み
   • QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
   • QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
   • 改正点 – §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
   • QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
   • ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
   • 設計管理の適用範囲に係る要求事項
   • 生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
   • 要求事項不遵守の場合の規定
   • 改正点 – §820.15 概念の明確化
   • §820.15 概念の明確化
   • 改正点 – サブパートB 補足条項
   • 改正点 – §820.35 記録の管理
   • 記録の承認者の署名および承認日の明記
   • 苦情に関する記録についての追加的要求事項
   • 現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
   • 附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
   • UDIの記録の要求
   • コンフィデンシャルな記録の取扱い
   • 改正点 – §820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
   • FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
   • 機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
   • 機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
   • 機器のラベリングの払い出し
   • ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持
7. Frequently Asked Questions