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RMPに基づく製造販売後調査の実施と再審査申請

RMPに基づく製造販売後調査の実施と再審査申請

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、RMPについて基礎から解説し、医薬品ライフサイクルの最大化、Real World Data (RWD) の現状と今後について解説いたします。

開催日

  • 2016年8月31日(水) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　医薬品の安全性の確保を図るためには、開発の段階から市販後に至るまで常にリスクを適正に管理する方策を検討することが重要である。2013年より、医薬品製造販売承認申請する新医薬品、バイオ後続品については「医薬品リスク管理計画書」 (RMP:Risk Management Plan) の策定が義務付けられています。製造販売後調査もRMPの追加の医薬監視計画となり、製造販売後調査も従来の「市販後調査」とは異なる位置づけとなっています。
　RMP設定の経緯と意義を理解し、製造販売後調査、再審査申請の具体的な対応方法を学んで頂くことで、医薬品の製造販売業者としての対応の
基本を習得頂くことはもちろん、医薬品を使用いただく患者さんの適切な治療に貢献できるとともに、医薬品ライフサイクルの最大化につながると考えています。
　また製造販売後調査実施に際しては、今後、医療DB等のReal World Data (RWD) の活用も考えられることから、RWDの現状と今後についても紹介いたします。
　過去の経験を踏まえ、わかりやすく説明いたしますので、ぜひご参加ください。

  1. はじめに
  2. RMP:Risk Management Plan
    1. 本邦におけるRMP制度化の経緯
    2. RMPの概要
    3. RMPの具体的な策定方法
  3. 製造販売後調査
    1. 製造販売後調査の概要
    2. 製造販売後調査の具体的な策定方法
    3. 製造販売後調査のあるべき姿
  4. RWD:Real World Data
    1. RWDの現状
    2. RWDの具体的な活用方法
    3. RWD活用のあるべき姿
  5. 再審査申請
    1. 再審査申請の現状
    2. 再審査申請資料の概要
    3. 再審査申請資料の具体的な作成方法
    4. 再審査適合性調査の実際と対応準備
  6. 将来に向けて
    • 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
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