技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品ライセンス契約の進め方とリスク回避

医薬品ライセンス契約の進め方とリスク回避

~ライセンス業務の基本、事前契約書、ロイヤリティ、ライセンス契約での留意条項~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月16日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬分野のライセンスの特徴、ライセンス契約を締結するに際し、その交渉に臨む態度から事前に調査しておくべき事項について解説いたします。
また、ライセンスの特徴、ライセンス契約、ライセンスフィーなど、トラブルになりやすい条項とその対処法について解説いたします。

開催日

  • 2024年2月15日(木) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品業界でのライセンス業務担当者
  • 医薬品ライセンスの関連業務 (研究者、知財) 担当者

修得知識

  • ライセンス業務の基本、本質
  • ライセンス契約での留意条項、留意ワーディング
  • ライセンスフィー考え方、近年の傾向
  • ライセンス契約と独禁法との関係
  • 大学との共同研究、受託研究の留意点

プログラム

 新製品の導入、導出に係る提携機会環境は厳しさを増してきているが、当該機会を上手く捉え交渉し、契約まで漕ぎつけるにはどうすれば良いか、また後日トラブルを起こさせないための契約の条文はどうすれば良いか等はライセンス担当者にとって重大な任務である。
 本講座では、医薬分野のライセンスの特徴、ライセンス契約を締結するに際し、その交渉に臨む態度から事前に調査しておくべき事項、トラブルになりやすい条項とその対処法並びに最大の関心事であるライセンスフィー等について解説していく。更にバイオベンチャー企業や大学との提携留意点ついても解説していく。
 コロナ禍でビジネスのやり方は大きく変わろうとしているが、基本は余り変わらないかと思われる。本講座では演者の実際の経験した事例やワーディング等を織り込みながら具体的に話を進めていく。

  1. ますます少なくなる導入品の機会
    1. 最近の新薬開発の成功率
  2. ライセンス交渉は人がする
    1. 望ましいライセンス担当者の資質と能力
    2. ライセンス交渉における望ましい態度・行動
  3. ライセンスの対象
    1. ライセンス対象の知的財産権
    2. 製品と知的財産権の具体例
    3. 特許とノウハウの違い
    4. 医薬品業界における知財・ライセンスの特徴
  4. ライセンス交渉
    1. ライセンス交渉の流れ
    2. 各ステージにおける留意点
  5. 事前契約書
    1. 秘密保持契約書
      1. 秘密保持契約の段階で相手国準拠法を主張された場合
      2. “ちょっと見るだけ”で締結する場合のリスク
    2. オプション契約
    3. レター・オブ・インテント
      1. 類似の契約
      2. レター・オブ・インテントの法的拘束力 (日米の違い)
    4. 近年活用されるTerm Sheet
  6. ライセンス契約
    1. ライセンス契約の特徴
      1. 積極説と消極説
      2. 特許権の専用権と排他権
    2. ライセンス契約を構成する条項
    3. 主要条項のドラフティングと留意点
      1. Exclusive licenseと専用実施権の違い
      2. サブライセンスと下請け製造の違い
      3. ”such as”の使用は要注意
    4. 紛争解決法
      1. 裁判と仲裁のメリット、デメリット
      2. 被告地仲裁の最近の傾向と被告地仲裁を受け容れないアメリカの州立大学
  7. ライセンス契約の対価
    1. 対価支払い方式の分類
    2. ロイヤルティ判断基準
    3. 近年のロイヤルティ率
      1. Flat形式
      2. Tiered形式
    4. マイルストーンペイメント
    5. ロイヤルティ支払い期間
      1. 契約期間に影響を及ぼす各国の特許期間延長制度
  8. ライセンス契約と独占禁止法との関係と留意点
    1. 独禁法21条の趣旨
    2. 独禁法違反となる契約条項
  9. ベンチャー企業との提携上の留意点
    1. ベンチャーとのライセンス契約の特徴
    2. ベンチャーリスクを軽減する対抗策
  10. 大学との共同研究契約の留意点
    1. 共同研究契約と受託研究契約の違い
    2. いわゆる「不実施補償」をめぐる意見の対立
  11. まとめ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年2月16日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 進歩性の意味、理解できていますか? オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/10/28 メディカルバイオニクス (人工臓器) 〔2024年版〕(CD-ROM版)
2024/10/28 メディカルバイオニクス (人工臓器) 〔2024年版〕
2024/4/30 人工光合成技術
2024/4/30 人工光合成技術 (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2024/4/15 テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版)
2024/4/15 テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版)
2024/3/29 後発で勝つための研究・知財戦略と経営層への説明・説得の仕方
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/11 アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版)
2024/3/11 アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物