技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価

~ガイドライン及び分析能パラメータの計算、統計解析の解説も含めて~
オンライン 開催 PC実習付き

視聴期間は2024年2月9日〜26日を予定しております。
お申し込みは2024年2月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年2月9日(金) 10時30分 2024年2月26日(月) 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項
  • 分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
  • システム適合性試験
  • 統計解析の基本
  • 同等性評価、基準値設定の考え方とその方法

プログラム

 分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
 そこで本セミナーでは、分析法バリデーションに関するICHや日本薬局方のガイドラインを解説するとともに、分析能パラメータの具体的な計算方法を解説する。その過程で必要なExcelの利用方法や操作法についても説明する。
 続いて、その背景にある統計学的な意味を解説し、その活用法について出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。
 それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。

  1. 分析法バリデーションとその前提
    1. 分析法バリデーションとは
    2. 分析法バリデーションの前提
  2. 分析能パラメータのガイドラインと計算法
    1. 特異性
      1. 特異性における要求事項
      2. 特異性の計算法
    2. 直線性
      1. 直線性における要求事項
      2. Excelのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
      3. Excelの分析ツールで回帰直線を求める
    3. 検出限界、定量限界
      1. 検出限界における要求事項
      2. 定量限界における要求事項
      3. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
    4. 真度
      1. 真度における要求事項
      2. 真度の計算例
    5. 併行精度
      1. 併行精度の要求事項
      2. 併行精度の計算例
    6. 室内再現精度
      1. 室内再現精度の要求事項
      2. 室内再現精度と分散分析
      3. 分散分析表の計算
      4. 分散分析をExcelの分析ツールで
      5. 室内再現精度の計算
      6. 室内再現精度の信頼区間
    7. システム適合性試験
      1. システム性能
      2. システムの再現性
      3. 検出の確認
  3. 統計解析の基礎知識
    1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
    2. 平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量
    3. Excelの利用
    4. 中心極限定理
    5. 確率分布と信頼区間
      1. 正規分布
      2. t分布
      3. χ2分布とF分布
      4. 信頼区間と仮説検定、p値
    6. 回帰直線
      1. 最小二乗法によって回帰直線を求める
      2. Excelで回帰直線を求める
      3. y切片の95%信頼区間を計算する
      4. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
      5. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
      6. 重み付き検量線
  4. 基準値設定
    1. 基準値設定の考え方
    2. 一般的な基準値の参考例
    3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
      1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
      2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
      3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
    4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
    5. 含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例
  5. 同等性評価
    1. 「2群の平均値の差」の検定
    2. スチューデントのt-検定
    3. ウェルチのt-検定
    4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
    5. 平均値の差の同等性の評価
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 川口 謙
    株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室
    品質保証責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年2月9日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/4 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2024/3/4 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2024/3/4 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2024/3/5 化学分析・機器分析の実践知識と効率的な進め方 オンライン
2024/3/5 機器分析で得られたデータにおける「統計解析」の考え方と実際 オンライン
2024/3/5 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/3/6 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2024/3/6 ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 オンライン
2024/3/6 高分子材料のレオロジー (粘弾性) の基礎と動的粘弾性測定 オンライン
2024/3/7 ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 オンライン
2024/3/8 重回帰分析 オンライン
2024/3/8 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) オンライン
2024/3/11 UV硬化型樹脂の基礎と硬化過程の測定法及び評価・解析手法 オンライン
2024/3/13 やさしい多変量解析入門 オンライン
2024/3/13 実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例 オンライン
2024/3/15 分析データ、機器を用いた定量分析結果に対する統計解析の進め方 オンライン
2024/3/15 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2024/3/19 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 オンライン
2024/3/21 技術者・研究者のための実験計画法入門講座 オンライン
2024/3/25 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン