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医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策

～空調システムの計画・バリデーション・維持管理でのトラブルと対応策とは～
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視聴期間は2024年1月23日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年1月29日まで承ります。

概要

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。
そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

配信期間

  • 2024年1月29日(月) 12時30分 ～ 2024年1月31日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年1月29日(月) 12時30分

修得知識

  • 空調バリデーションの要点
  • 設備計画とバリデーションとの関係
  • 汚染防止システムとしての空調設備
  • 空調設備の維持管理ポイント
  • 空調システムのトラブル対策

プログラム

　医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。
　また、空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく支援設備ですので、その位置づけが疑問視される運用もしばしば見受けられます。
　さらに、独立性が高いゆえ、設計・施工が丸投げされ易く、ハード、ソフト両面で検討不足の事例も散見され、多くのシステムで見直しが必要な設備でもあります。
　本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

  1. GMPでの空調の位置付け
  2. GMP空調システムのガイドライン
  3. PIC/S対応の空調システムとは
  4. 空調設備計画
    1. 動線の最適化
    2. ゾーニング方針
    3. 室圧の差圧管理による清浄度維持
    4. 環境管理一覧表
    5. クリーンルーム
    6. アイソレータ
  5. GMP空調システムとは
    1. 無菌医薬品の空調
    2. 非無菌医薬品の空調
    3. バイオ医薬品の空調
  6. 空調バリデーション
    1. バリデーション構成
    2. バリデーションの進め方
      • URS⇒DQ⇒IQ⇒OQ⇒PQ
    3. バリデーション対象システム
    4. 適格性の確認
  7. 空調清浄度の基準
  8. 空調の測定項目とその必要性
    1. 室圧
    2. 温度
    3. 湿度
    4. 清浄度
    5. 風量
  9. 空調設備の維持管理
    1. 維持管理のポイント
    2. バリデーションと維持管理
  10. 空調システムのトラブル対策
    1. 空調設備計画の失敗例
      • 室圧変動対策
      • 最終 フィルター 設定位置 ほか
    2. バリデーションの失敗例
      • 室圧の設定不良
      • 非定常時のバリデーション (起動/停止時)
    3. 維持管理の失敗例
      • 維持管理支援システムの誤用
      • 建屋シール性の保全
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年1月23日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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