技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、eTMFシステムの基礎から解説し、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心に解説いたします。
近年COVID-19の影響で、DCT等の新たな臨床試験の手法も登場し、臨床試験を取り巻く環境は電子化が進んでいる。これに伴い治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化も進み、企業でのeTMFシステムの導入も進んでいる。 しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っていない。
本講座では、今一度eTMFシステムの導入メリットを明確にし、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心にお伝えできればと思います。
eTMFシステム導入時のCSVの具体的な考え方と手法、eTMFのMetricsの意味と具体的な活用方法や留意点:本講演では導入時の課題であるCSV対応と運用時の課題であるMetrics活用に焦点を絞って講演させて頂きます。
事前にご質問や要望があれば事前アンケートに記載いただくことで、可能な範囲で資料に反映させて、回答させて頂きます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |