技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、eTMFシステムの基礎から解説し、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心に解説いたします。
近年COVID-19の影響で、DCT等の新たな臨床試験の手法も登場し、臨床試験を取り巻く環境は電子化が進んでいる。これに伴い治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化も進み、企業でのeTMFシステムの導入も進んでいる。 しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っていない。
本講座では、今一度eTMFシステムの導入メリットを明確にし、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心にお伝えできればと思います。
eTMFシステム導入時のCSVの具体的な考え方と手法、eTMFのMetricsの意味と具体的な活用方法や留意点:本講演では導入時の課題であるCSV対応と運用時の課題であるMetrics活用に焦点を絞って講演させて頂きます。
事前にご質問や要望があれば事前アンケートに記載いただくことで、可能な範囲で資料に反映させて、回答させて頂きます。
| 発行年月 | |
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| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |