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eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、QC実施手順〜Metrics活用 (選択・評価) まで

eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、QC実施手順〜Metrics活用 (選択・評価) まで

～CSVの具体的な考え方と手法、Metricsの意味と具体的な活用方法や留意点～
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概要

本セミナーでは、eTMFシステムの基礎から解説し、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心に解説いたします。

開催日

  • 2024年1月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • eTMFシステム導入時のCSVの具体的な考え方と手法
  • eTMFのMetricsの意味と具体的な活用方法や留意点
  • 導入時の課題であるCSV対応と運用時の課題であるMetrics活用

プログラム

　近年COVID-19の影響で、DCT等の新たな臨床試験の手法も登場し、臨床試験を取り巻く環境は電子化が進んでいる。これに伴い治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化も進み、企業でのeTMFシステムの導入も進んでいる。 しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っていない。
　本講座では、今一度eTMFシステムの導入メリットを明確にし、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心にお伝えできればと思います。
　eTMFシステム導入時のCSVの具体的な考え方と手法、eTMFのMetricsの意味と具体的な活用方法や留意点:本講演では導入時の課題であるCSV対応と運用時の課題であるMetrics活用に焦点を絞って講演させて頂きます。
　事前にご質問や要望があれば事前アンケートに記載いただくことで、可能な範囲で資料に反映させて、回答させて頂きます。

  1. TMFとeTMFの基礎 (おさらい)
    • TMFとは?
    • eTMFとは?
  2. 業界動向
    • ICH E6 (R3)
    • EMA
    • その他
  3. eTMFの導入とCSV
    • eTMFの導入ポイント
    • クラウドシステムとオンプレミス
    • リスクベースアプローチと効率化
    • CSVの実際
  4. eTMFの運用とMetrics
    • eTMFにおけるQC
    • Metrics (Timeliness)
    • Metrics (Quality)
    • Metrics (Completeness)
  5. その他
  6. 参加者アンケートへの回答
    • 質疑応答
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講師

  • 佐久間 直樹 氏
    帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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