技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品・凝集体評価・抑制コース

バイオ医薬品・凝集体評価・抑制コース

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年2月2日〜16日、2024年3月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月2日まで承ります。

開催日

  • 2024年1月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2024年2月27日(火) 14時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • バイオ医薬品/抗体医薬品の品質管理に関する基礎知識
  • バイオ医薬品/抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術
  • 動物細胞バイオプロセスと抗体関連の蛋白質科学分野との関連性・概観
  • 動物細胞の組換え蛋白質生産の細胞内プロセスとエンジニアリング手法

プログラム

2024年1月24日「バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズムと分析・管理・除去・抑制のポイント」

　バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも有効成分の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
　本講演では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、レギュレーション対応として求められる管理、凝集体の除去技術、および凝集化の抑制技術などに関して、それらの基礎的事項をわかりやすく概説します。凝集体の科学と技術に関して、初めて学ぶ方でも体系的に理解できる構成となっています。凝集体の評価と管理における継続的な開発は、今後のバイオ医薬品の品質保証に不可欠と認識されていますので、医薬品の製造に携わっている方はもちろん、現在直接的な関係の浅い業態の方にも参考になる情報は多いと思います。

  1. バイオ医薬品の品質管理に関する基本
  2. 免疫原性に関わるFDAガイダンス
    1. 患者に由来する免疫原性関連因子
    2. 製品に由来する免疫原性関連因子
    3. 凝集体と免疫原性
    4. FDAの推奨事項
  3. 凝集体の定義と分類
    1. 凝集体の定義
    2. 主な分類方法
    3. 米国薬局方における分類方法
    4. アミロイド凝集とアモルファス凝集
  4. 凝集体の発生成長と原因
    1. 生産株調製
    2. セルバンク構築
    3. 培養工程
    4. 精製工程
    5. 製剤工程
    6. 調剤・投薬
  5. 凝集化の理論
    1. タンパク質の安定性
    2. コロイド安定性とコンフォメーション安定性
    3. 物理学的安定性、化学的安定性、生物学的安定性
    4. 熱力学的安定性と速度論的安定性
    5. 凝集化のメカニズム
    6. タンパク質のフォールディングと凝集化
    7. タンパク質の凝集化のモデル
    8. 抗体凝集化のパスウェイ
    9. 抗体凝集化の多様性と特殊性
  6. 凝集体の分析法
    1. 粒子サイズと分析法の対応
    2. ナノメートル粒子
    3. ナノメートル粒子分析法の注意
    4. サブミクロン粒子
    5. ミクロン粒子
    6. その他の方法
    7. 凝集体の分析方法の比較
    8. 凝集体分析方法の限界と推奨
  7. 凝集体の除去技術
    1. クロマトグラフィーによる除去
    2. HICとCEC
    3. 収率と純度のトレードオフ
    4. スケーラビリティ
    5. 吸着モード、フロースルーモード、ステップワイズ溶出
    6. 膜分離による除去
    7. NFFとTFF
    8. 目詰まり対策
    9. スケールアップ
    10. メンブランフィルターの活用
  8. 凝集化の抑制技術
    1. 凝集を防ぐ手段
      • 配列
      • 修飾
      • 細胞
      • 培養
      • 精製
      • 保管
    2. 添加剤によるタンパク質の安定化
    3. 安定化の分子機構
    4. 抗体医薬品の添加剤トレンド
  9. 技術開発動向の紹介
    1. 既存の凝集体分析技術、除去技術、抑制技術の課題
    2. 走査電子誘電率顕微鏡
    3. 人工タンパク質 AF.2A1
    4. AF.2A1 – AlphaScreen法
    5. 抗体凝集体のライブセルイメージング
    6. 凝集前駆体の選択的除去
    7. 「FDA推奨」への対応
    • 質疑応答

2024年2月27日「動物細胞バイオプロセスにおける組換え抗体の凝集形成と制御」

　抗体医薬品などの組換えタンパク質医薬品は主にChinese hamster ovary (CHO) 細胞を宿主として生産される。動物細胞を使用したタンパク質生産の利点は「正しい立体構造をもつ活性型タンパク質を生産できる」点にあるが、一方で細胞培養プロセスにて凝集化抗体やミスフォールディング抗体が発生することも事実である。
　本講座では基礎研究を紹介しながら、細胞培養プロセスにおける凝集体形成機構と制御について議論する。

  1. バイオプロセスにおける抗体凝集
    1. 抗体医薬品の生産方法と分子不均一性
    2. 培養プロセス・細胞内の抗体凝集に関する研究報告例
  2. 細胞培養プロセスにおける凝集抗体形成機構
    1. トレハロース添加による凝集抑制
    2. 高浸透圧条件におけるメタボローム解析
    3. 浸透圧耐性をもつ細胞構築
    4. ケミカルシャペロンの効果
    5. 培養プロセスにおける抗体凝集形成
    6. 凝集抗体の分泌
    7. 凝集抗体の構造的特徴
    8. N-型糖鎖構造と凝集抗体の関連性
    9. 抗体の構造形成過程と凝集抗体の分泌
  3. 抗体品質を向上させるバイオプロセス構築は可能か?
    1. 抗体配列の製造適合性
    2. 培養液中における抗体品質の改善
    3. 高機能化細胞の開発と遺伝子迅速評価システム
    4. 抗体エンジニアリング・バイオプロセスエンジニアリング
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 本田 真也 氏
    産業技術総合研究所 生命工学領域 バイオメディカル研究部門
    副研究部門長
  • 鬼塚 正義 氏
    徳島大学 大学院 工学部 生物工学科 生物機能工学講座
    助教
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2024年2月2日〜16日、2024年3月7日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/8 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/12 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/29 マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
ページのトップヘ