技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性試験について取り上げ、承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント、必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説いたします。
国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版 (2018) の大幅改正の内容 (物理学的・化学的情報の収集等) が反映されています。FDAもISO 10993-1第5版をどう運用するかの指針を2020年{同第4版 (2009) に対する指針 (2016) の改定版}に出しています。国内ガイダンスの新旧比較とともに、三極の比較も合わせて概要を解説します。
承認申請には、医療機器GLP省令に従って実施した試験の報告書が必要です。この省令の中で試験委託者として押さえておくべき点を説明します。必要な試験の選択とその内容についても、三極の比較をしながら解説します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |