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医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

~日欧米のガイダンスの比較をふまえて~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性試験について取り上げ、承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント、必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説いたします。

開催日

  • 2024年1月12日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 国内ガイダンスと欧米のガイダンスの相違
  • 試験委託者として意識しておきたい医療機器GLPの概要
  • 医療機器によって異なる実施すべき試験項目の選択とその要点
  • 物理学的・化学的情報の収集
  • 海外データは国内申請に有効か? 、国内データは海外申請に有効か?

プログラム

 国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版 (2018) の大幅改正の内容 (物理学的・化学的情報の収集等) が反映されています。FDAもISO 10993-1第5版をどう運用するかの指針を2020年{同第4版 (2009) に対する指針 (2016) の改定版}に出しています。国内ガイダンスの新旧比較とともに、三極の比較も合わせて概要を解説します。
 承認申請には、医療機器GLP省令に従って実施した試験の報告書が必要です。この省令の中で試験委託者として押さえておくべき点を説明します。必要な試験の選択とその内容についても、三極の比較をしながら解説します。

  1. 「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の要点
  2. 「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」の概要 (国内と欧米とでそれぞれ優先される試験の方法の相違も含めて)
    1. 細胞毒性試験
      • コロニー形成法
      • 直接接触法
    2. 感作性試験
      • GPMT
      • A & P
      • LLNA
    3. 遺伝毒性試験
      • 復帰突然変異試験
      • 染色体異常試験
      • 小核試験など
    4. 埋植試験
      • 筋肉内
      • 皮下
      • 骨内
      • 脳内
    5. 刺激性試験/皮内反応試験
      • in vitro試験法を含む皮膚刺激性
      • 皮内反応
      • 眼刺激など
    6. 全身毒性試験 (急性から慢性まで)
    7. 発熱性物質試験、エンドトキシン試験
    8. 血液適合性試験
    9. 抽出率関連試験
  3. 試験委託者の視点から意識すべき医療機器GLP省令の条文内容
  4. 現行国内ガイダンスとISO 10993シリーズやFDA生物学的安全性評価指針およびASTMとの関連と比較
    • 質疑応答

講師

  • 小島 幸一
    一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

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  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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