技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年1月9日〜23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年1月9日まで承ります。
本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。
ICH E6(R2)が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においてもClinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。2020年からのコロナ禍を経て、一旦は進展したDCTも揺り戻し現象がおきていて、なかなか進んでいないのが現状ではないだろうか。
また、ICH E8(R1) が施行されて、Quality by Design (QbD) の考え方がE8にも明文化されて、いよいよ治験計画段階から実施までの質の造り込みが本格的に求められているが、今後どのようにQbDの考え方を治験計画段階から組み込んでいくのか具体的な導入は各ステークホルダー間で進捗にばらつきがある。
本セミナーでは、『今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。』という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/7/18 | 改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/18 | プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ | オンライン | |
2025/7/18 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/7/18 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/18 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/18 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン | |
2025/7/22 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/22 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/23 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
2025/7/23 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |