技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年12月11日〜22日を予定しております。
お申し込みは2023年12月11日まで承ります。
ヒトへ初めて投与するFirst in Human (FIH) 試験を含む早期臨床試験では、それ以降の試験に比較し前もって得られるデータが非常に少ない。
今回は、第1部にて企業目線からヒト初回投与量設定への非臨床試験 (投与経路・用量設定・検査パラメーター等) 実施、並びに試験成績とネガティブ情報による安全係数に至る留意点などをご解説いただき、第2部では実施医療機関側における臨床医の立場でどのようなことを考えながら実施しているのか、ステップアップ及び継続の可否の判断などについてご解説いただく。
(2023年12月11日 13:00〜14:40)
新医薬品の開発では、動物からヒトへの治験には非臨床の有効性と安全性情報は欠かせないが、臨床試験のIII相期間中に動物とヒトとの感受性による差などにより、約80%が脱落するとの報告もある。動物への倫理やリソース資源の効率化には、in vitro試験への代替、in silico情報の導入、あるいは非臨床試験実施時期を臨床試験とのタイミング調整が考えられる。また、臨床試験被験者への安心・安全に考慮して健常人への第1相試験 (早期探索試験を含む) デザインに係わる非臨床試験は、ICH (医薬品規制調和国際会議) – M3「臨床試験のための非臨床試験の実施時期」ガイダンスと質疑応答集に定められている。
今回、ヒト初回投与量設定への非臨床試験 (投与経路・用量設定・検査パラメーター等) 実施、並びに試験成績とネガティブ情報による安全係数に至る留意点を解説する。また、添加剤を含む製剤の安全性を含めた信頼の置ける文献情報や治験薬概要への活用も紹介する。
(2023年12月11日 14:55〜16:30)
ヒトへ初めて投与するFirst in Human (FIH) 試験を含む早期臨床試験では、それ以降の試験に比較し前もって得られるデータが非常に少ない。特にFIH試験ではヒトでのデータはなく、非臨床試験のデータからヒトへ外挿した場合を想像して、さまざまな副作用発現を考慮しながら実施しなければならない。本セミナーでは実施医療機関における臨床医の立場でどのようなことを考えながら実施しているのか、注意点を中心に私見を述べたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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