技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2023年12月11日 9:30〜11:00)
2023年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がstep 5に到達した。また、実際に医薬品に連続生産 (CM) が適用される事例も増加している。これに対して医薬品原薬の製造についてはCMの適用がまだ少ない。
本セッションでは、医薬品の原薬に焦点を当てて、CMを適用する上で何が課題か、また将来的な展望についても述べる。
〜フローでしか実現できない革新プロセス〜
(2023年12月11日 11:10〜12:20)
フローリアクターは、現象レベルでは迅速な混合や熱交換、滞留時間の厳密制御、微小空間を活かした界面制御等の特徴を有している。また、プロセスレベルではスケールアップの簡略化、設備のシンプル化、操作面・プロセス面での安全性向上等が期待されている。これらの特徴からフローリアクターは、プロセス強化を達成するための基盤技術のひとつとして、また、グリーン・サステイナブルケミストリーにおけるグリーン製造化学プロセスとして注目されており、技術開発が急加速している。
しかしながら、未だラボからパイロットスケールに留まっている例も多いようである。そこで本セミナーでは、最近の我々のフロー合成法による医薬品製造プロセス開発の事例を紹介したい。紹介する事例はいずれもフローでしか実現できない革新プロセスを実現したものであり、フロー連続生産の工業化を目指す方々の一助となれば幸いである。
(2023年12月11日 13:00〜14:30)
早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。
本セミナーでは、フロー合成技術に対し、医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。また、フロー合成の中でも最もフロー化の特徴が活かされる。「フラッシュケミストリー」技術を用いたスケールアップ技術についても紹介する。
〜連続・バッチのコストの違いについて〜
(2023年12月11日 14:45〜16:00)
連続プロセスがなぜバッチプロセスよりも安価にモノを製造できるのか、そのメカニズム (設備固定費コスト) について解説する。また連続プロセスの特有の欠点を紹介し、なぜ、今まで少量生産マルチパーポスプラントで、連続プロセスが採用されなかったのかその理由について考察するとともに、連続プロセスでは避けねばならない製造プロセスについて紹介する
以上の考察により、連続プロセス導入によるコスト削減を最大限に生かすことができるようになる。
(2023年12月11日 16:10〜17:10)
ICH-Q13においては、医薬品 (原薬および製剤) の連続生産に関するガイドラインが整備され、今後、ますます医薬品の連続生産が拡大するものと考えられる。原薬、主に低分子医薬品の連続生産においては、その中心となる技術は、フロー合成であり、フロー合成技術をプロセスを組み入れてた連続生産プロセスが、近年開発されている。連続生産プロセスは、フロー式リアクターを中心とした反応、抽出、分離、濃縮、晶析などの工程を直列的に組み込んだユニットを一単位として、そのユニットを組み合わせて、連続生産のプロセスを組み立てるのが一般的である。また、連続生産の方法をダウンサイジングした、「オンデマンド合成」に関する研究開発も進みつつある。これらの技術による医薬品開発のボトルネックを解消する試みも始まっている。
本セミナーでは、連続生産の方法論、原薬の試製におけるオンデマンド合成の活用、それによる研究開発期間・コストの低減について言及する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/12 | 分離工学の基礎と装置設計法 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |