技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2023年12月11日 9:30〜11:00)
2023年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がstep 5に到達した。また、実際に医薬品に連続生産 (CM) が適用される事例も増加している。これに対して医薬品原薬の製造についてはCMの適用がまだ少ない。
本セッションでは、医薬品の原薬に焦点を当てて、CMを適用する上で何が課題か、また将来的な展望についても述べる。
〜フローでしか実現できない革新プロセス〜
(2023年12月11日 11:10〜12:20)
フローリアクターは、現象レベルでは迅速な混合や熱交換、滞留時間の厳密制御、微小空間を活かした界面制御等の特徴を有している。また、プロセスレベルではスケールアップの簡略化、設備のシンプル化、操作面・プロセス面での安全性向上等が期待されている。これらの特徴からフローリアクターは、プロセス強化を達成するための基盤技術のひとつとして、また、グリーン・サステイナブルケミストリーにおけるグリーン製造化学プロセスとして注目されており、技術開発が急加速している。
しかしながら、未だラボからパイロットスケールに留まっている例も多いようである。そこで本セミナーでは、最近の我々のフロー合成法による医薬品製造プロセス開発の事例を紹介したい。紹介する事例はいずれもフローでしか実現できない革新プロセスを実現したものであり、フロー連続生産の工業化を目指す方々の一助となれば幸いである。
(2023年12月11日 13:00〜14:30)
早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。
本セミナーでは、フロー合成技術に対し、医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。また、フロー合成の中でも最もフロー化の特徴が活かされる。「フラッシュケミストリー」技術を用いたスケールアップ技術についても紹介する。
〜連続・バッチのコストの違いについて〜
(2023年12月11日 14:45〜16:00)
連続プロセスがなぜバッチプロセスよりも安価にモノを製造できるのか、そのメカニズム (設備固定費コスト) について解説する。また連続プロセスの特有の欠点を紹介し、なぜ、今まで少量生産マルチパーポスプラントで、連続プロセスが採用されなかったのかその理由について考察するとともに、連続プロセスでは避けねばならない製造プロセスについて紹介する
以上の考察により、連続プロセス導入によるコスト削減を最大限に生かすことができるようになる。
(2023年12月11日 16:10〜17:10)
ICH-Q13においては、医薬品 (原薬および製剤) の連続生産に関するガイドラインが整備され、今後、ますます医薬品の連続生産が拡大するものと考えられる。原薬、主に低分子医薬品の連続生産においては、その中心となる技術は、フロー合成であり、フロー合成技術をプロセスを組み入れてた連続生産プロセスが、近年開発されている。連続生産プロセスは、フロー式リアクターを中心とした反応、抽出、分離、濃縮、晶析などの工程を直列的に組み込んだユニットを一単位として、そのユニットを組み合わせて、連続生産のプロセスを組み立てるのが一般的である。また、連続生産の方法をダウンサイジングした、「オンデマンド合成」に関する研究開発も進みつつある。これらの技術による医薬品開発のボトルネックを解消する試みも始まっている。
本セミナーでは、連続生産の方法論、原薬の試製におけるオンデマンド合成の活用、それによる研究開発期間・コストの低減について言及する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/23 | 晶析の基礎と結晶品質制御技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 晶析の基礎と結晶品質制御技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |