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PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

~講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座 / 見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング~
オンライン 開催 実習付き

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月15日〜2024年1月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2023年12月6日(水) 13時00分 17時00分

修得知識

  • PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
  • 中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
  • メディカルライティングとサイエンスの関係性
  • データの読み方
  • スピードライティングのスキルを獲得する秘策
  • ケーススタディによって学ぶ実戦的な中級メディカルライティングの重要ポイント

プログラム

 2023年春に、初級〜中級を対象とした基礎的なメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。
 本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルをステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

  1. PART-1:基本編
    1. PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
      1. メディカルライティングのグレード
      2. 初級と中級の本質的な違い
      3. 飛び級はダメ
      4. スキルアップのための「意識」
    2. メディカルライティングにおける4つの「S」
      1. SureからScienceへ
      2. 目指すべき最終目標はSpeculation
      3. 3Sとは別軸のSpeed
    3. 日本語メディカルライティングのグレード
      1. サッと読んでスーッと理解できる日本語
      2. 空気感や臨場感が伝わる日本語
    4. 臨床統計学の基礎の基礎
      1. 探索的試験と検証的試験
      2. 仮説検定とは?
      3. 主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー
      4. 試験デザイン骨子を考える
    5. データを読む
      1. メディカルライティングとサイエンス
      2. サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
      3. 発見する能力と分析する能力の違い
      4. 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
      5. Overspeculationの危険性
    6. 整合性を取る
      1. 鳥になって森を見る
      2. 関連する記載間に生じやすい矛盾
    7. 後悔先に立たず
      1. 添付文書 (案) をイメージしていたか?
    8. ロジック構築
      1. 英語に訳す⇒川の流れのように
      2. 学術論文を書く力
      3. 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
    9. ストーリーが見えるか?
      1. 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?
      2. あの人って、どんな人?
      3. 医学に与えるインパクト
    10. スピードライティング
      1. 話す能力と書く能力
      2. オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
      3. メディカルライターはアスリート
  2. PART-2:ケーススタディ編
    1. データを正しく読む、データを正しく読ませる
    2. 絶対にアカン例:プロトコルの記載
    3. 論外のアカン例:CTDの記載
    4. 照会事項回答におけるロジック構築
    5. 30分で回答を作成する
    • 質疑応答

講師

  • 野村 和彦
    メディカルグローン株式会社
    エグゼクティブアドバイザー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

事前課題のケーススタディについて

事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。
ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
事前課題のご提出は必要ございません。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月15日〜2024年1月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 QMSRポイント解説 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン

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