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医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

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視聴期間は2023年11月21日〜30日を予定しております。
お申し込みは2023年11月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2023年11月28日(火) 12時30分 ～ 2023年11月30日(木) 16時30分

修得知識

  • ISO10993が要求する試験項目
  • 日米欧の審査の概要
  • 生物学的安全性評価の各試験項目
  • 毒性学

プログラム

　医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。
　米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDA審査は日本や欧州に比べて厳しい要求が求められる場合があります。日本では、薬機法に基づく通知が出されております。欧州は整合規格EN ISO10993-1に準じて対応します。要求事項に従って試験を実施することになりますが、試験結果のほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要になる場合があります。ポイントは、試験結果を示すだけでなく、試験の正当性なども説明する必要があります。
　この点を踏まえ、FDA、欧州NBなどが要求してくると思われる事項を理解していただけるようにご説明いたします。

  • 生物学的安全性の基本的な考え方
  • リスクに対する考え方
  • 安全性を保証するために何をするのか
  • 医療機器に求められる各種の安全性試験
  • 試験を実施する時の注意点
  • 生物学的安全性の評価とは
  • 生物学的同等性とは
  • 用語の解説
  • 生態適合性とは
  • GLP基準解説
  • 日本薬機法が示す通知 薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日
  • 薬機法の通知が示す材料 薬食機発0329第7号 平成25年3月29日
  • 細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験などの解説
  • 生物学的評価に関連し考慮する事項
  • ISO10993-1 4.2項 一般的原則
  • ISO10993-1 5.2項 身体との接触形態によるカテゴリ分類
  • 高分子材料の安全性
  • 生体吸収材料、抽出物、溶出物
  • プラスティック評価に用いる分析
  • 毒性学 (好ましくない有害反応 (毒性) )
  • 日米欧の生物学的評価
  • FDAガイダンス
  • FDAの要求とは
  • 規格の説明
    • ASTM
    • ISO
    • UL
    • JIS
  • GHS (化学品の危険有害性 (ハザード) 分類基準)
  • ガスクロマトグラフィー (Gas Chromatograph)
  • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月21日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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