技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。
本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務を担当される方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス担当者が日頃、当たり前のように見聞きしている医薬ライセンスの常識について少し深堀して考察することで比較的ベテランのライセンス担当者の方々にとっても医薬ライセンスの理解を深める機会になることを期待しています。
医薬ライセンス部門の主な業務は提携先の選択と経済条件決定のためのネゴシエーションだと思われがちですが、日常業務としてはライセンス化合物評価のウェイトが大きく、関連部門の協力を得るための調整にも多くの時間を割いています。そこで、本セミナーではまず医薬ライセンス部門の日常業務全般について概説します。
ところで、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法についてよく質問を受けますが、これをブラックボックスと感じているライセンス担当者の方も多いのではないでしょうか。そこで、ライセンスフィー設定の考え方について歴史的経緯を追って概説し、ライセンサーとライセンシー双方にとってWin-Winとなる基本的なライセンスフィー設定方法について概説します。また、契約書作成の留意点やひな型を利用する場合の問題点についても考察したいと思います。
ところで、これまで医薬品産業は何度も相転移ともいえる大きな医薬品市場の変化を経験し、その都度、対応の適・不適により製薬企業の業績にも大きな差が出ました。今また、医薬品市場はバイオ医薬品に加え、遺伝子治療や細胞治療といういわゆる創薬モダリティの誕生により大きな変化を迎えつつあります。特に最近では、製薬企業は創薬モダリティに必要な創薬基盤技術の導入を加速させて、オープンイノベーションが盛んになっていますが、創薬基盤技術や開発初期化合物の評価は極めて難しく、従来の製品戦略やプロジェクト毎の収益性評価では対応できなくなっています。その結果、事業戦略としてのプロジェクト価値に立ち戻って評価することが必要になってきていると思います。元来、医薬ライセンスにおけるプロジェクト価値に関する協議はライセンス交渉を本格的に始めるか否かを決める最重要課題です。そこでこのセミナーでは具体的な評価モデルを使ってプロジェクト価値の重要性を再認識してもらうとともに、創薬モダリティにおける経済条件の問題点やその解決方法についても考察したいと思います。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/29 | 医薬品開発における安定性試験とその実施計画、データの取り方とまとめ方、有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 英文契約書の基礎と重要条項の読み解き方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | オンライン |
| 2026/6/30 | 医薬品開発におけるメディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 英文契約書の基礎と重要条項の読み解き方 | オンライン | |
| 2026/6/30 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2026/6/30 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2026/6/30 | バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点 | オンライン | |
| 2026/6/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/1 | 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み | オンライン | |
| 2026/7/1 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2026/7/1 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2026/7/2 | 後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 | オンライン | |
| 2026/7/2 | 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 | オンライン | |
| 2026/7/3 | 医薬品製造業者のための製薬用水管理入門 | オンライン | |
| 2026/7/3 | デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 | オンライン | |
| 2026/7/3 | バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |