技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDPR (EU一般データ保護規則) の基礎と実践

GDPR (EU一般データ保護規則) の基礎と実践

~GDPRを遵守するために留意すべき事柄 / 世界のデータ保護の基準ともいえるGDPR遵守と日々のオペレーションへの活用~
オンライン 開催

視聴期間は2023年11月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2023年11月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、世界のデータ保護の基準ともいえる GDPR について再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察いたします。

開催日

  • 2023年11月7日(火) 13時00分 2023年11月20日(月) 15時30分

修得知識

  • 治験データの取扱い
    • 臨床試験実施者とスポンサー ・ICF (治験同意書)
  • リアルワールドデータ (RWD) 、リアルワールドエビデンス (RWE) の利活用
    • データの流れ ・自社ビジネスにとっての必要性
  • 潜在的リスクの洗出し
    • エビデンスと対応フロー ・当局からの問合せ

プログラム

 欧州の個人情報保護規則であるGDPR (EU一般データ保護規則) が本格施行されてから、5年が経過した。テレワークが促進されたことによる働き方の急速な変化も経験し、また日本企業が今後のビジネスの展開においてさらにグローバル化を進めるにあたって、個人情報の保護の重要性はますます高まっています。企業が単体で取扱う個人データの量も増加しており、さらに外部組織とのデータを共有する機会も増えています。また、個人データの共有は必ずしも日本国内に限らず、個人データの保護に必要となるオペレーションは複雑さを増しています。
 本セミナーでは、世界のデータ保護の基準ともいえるGDPRについて再確認し、基礎的な内容を理解するとともに、実務における対応の留意点についても考察します。

講習会のねらい

 グローバルにビジネスを展開する日本企業にとっては、世界のデータ保護の基準となるGDPR (EU一般データ保護規則) を理解することが、個人情報の取扱いにおいては欠かせない知識となっています。GDPRの内容を今一度確認していただき、2018年の本格適用以降、GDPR遵守への取組を進めてきた経験に基づき、GDPRを遵守するために留意すべき事柄等を明確にすることで、日々のオペレーションに活用していただきたいと考えています。

  1. GDPR (EU一般データ保護規則) の概要
    • 施行と規則の特徴
    • 個人データについて
  2. 日本企業とGDPR
    • GDPRを遵守するために
    • 個人データの収集と管理
  3. 社内の遵守体制の構築
    • IT/セキュリティ的対応
    • 法務的対応
  4. 自社ビジネスの特徴
    • 臨床試験を実施する場合
    • リアルワールドデータ (RWD) 、リアルワールドエビデンス (RWE) の利活用
  5. 潜在的リスクの洗出し
    • エビデンスと対応フロー
    • 関係者と社内情報の管理
  6. 世界の個人情報保護の潮流
    • 質疑応答

講師

  • 上村 貴世
    Marshall Goldsmith 認定エグゼクティブコーチ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年11月7日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/21 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2025/5/22 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/5/23 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 オンライン
2025/5/23 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/5/23 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) オンライン
2025/5/23 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2025/5/23 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2025/5/23 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2025/5/26 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/26 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/7/14 AIビジネスのブレークスルーと規制強化
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ