ニューモダリティ医薬品 (抗体、核酸、中分子、再生医療等) の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

～最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に配慮して～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの最適な作成方法、ニューモダリティ医薬品の特許審査の現状とその対応、最近の裁判例からの教訓として特許明細書・クレームの作成方法、最新の登録特許の事例から最適な特許明細書・クレームを詳解いたします。

開催日

2023年10月27日(金) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者

修得知識

ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの最適な作成方法
ニューモダリティ医薬品の特許審査の現状とその対応
最近の裁判例からの教訓として、特許明細書・クレームの作成方法
最新の登録特許の事例から、最適な特許明細書・クレーム

プログラム

　近年、ニューモダリティ医薬品として、抗体医薬、核酸医薬、再生医療・遺伝子治療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。このような状況に伴い、ニューモダリティ医薬品の特許実務の重要性が高まっています。
　ニューモダリティ医薬品の特許実務を適切に行うためには、特許明細書・クレームの作成方法として、医薬品モダリティに特有の運用を習得することが重要です。とくに、最近の特許審査、登録特許、裁判例の傾向に配慮して、最適な明細書・クレームを作成することが重要です。また、ノウハウとして管理すべき発明は明細書に記載しない判断も重要です。
　本講演では、このような観点から、ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの作成方法とノウハウ対応の新たな視点について解説します。また、具体的な登録特許の事例についても解説します。

ニューモダリティ医薬品の特許動向
1. 抗体医薬
  - 抗体の構造改変
  - 薬物抗体複合体
  - 二重特異性抗体
  - 次世代抗体など
2. 核酸医薬
  - 核酸の構造改変
  - 核酸 – リガンド – 複合体
  - 脂質ナノ粒子の利用など
3. 低分子医薬・中分子医薬
  - プロドラッグ
  - 結晶多型・水和物
  - 改変ペプチド
  - 環状ペプチドなど
4. 再生医療・遺伝子治療
  - 免疫療法
  - 遺伝子治療
  - ゲノム編集
  - オルガノイドなど
ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの作成
1. 技術分野に対応したクレーム作成
  - 改変抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体のクレーム作成
  - 改変核酸、核酸 – リガンド – 複合体のクレーム作成
2. クレームの種類に対応したクレーム作成
  - 有効成分、医薬用途、用法用量のクレーム作成
  - 機能的クレームの有効活用
  - プロダクト・バイ・プロセス・クレームの可能性
3. クレームと明細書の対応関係
  - 医薬用途クレーム、数値限定クレームと実施例
  - 機能的クレームと明細書の開示
4. 実験データの開示の程度
  - 実験データの開示の程度と記載要件の適否
  - 実験データの開示とノウハウの選択方法
  - 出願後における実験データの追加の可能性
5. 発明の効果の主張
  - 進歩性の主張に配慮した明細書の作成
  - 記載要件を満たすための明細書の作成
ニューモダリティ医薬品の特許審査
1. 産業上の利用可能性
2. 新規性・進歩性の要件
3. 明細書・特許請求の範囲の記載要件
4. 特許出願とノウハウ管理の比較
5. 拒絶理由への対応、面接審査など
最近の裁判例からの教訓
1. 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁令和2年7月2日判決
  - 医薬発明のサポート要件と開示の程度(科学的な証明の必要性)
2. 「5-HT1A受容体サブタイプ作動薬事件」知財高裁令和3年12月25日判決
  - 医薬発明の開示要件と技術常識(特段の事情)の考え方
3. 「ウデナフィル組成物事件」知財高裁令和4年1月19日判決
  - 実験データと発明の効果の主張(統計的な有意差の必要性)
4. 「PTH含有骨粗鬆症治療剤事件」知財高裁令和4年6月22日判決
  - 医薬発明の進歩性の考え方(明細書に記載されていない効果の主張)
5. 「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁令和5年1月26日判決
ニューモダリティ医薬品の登録特許の事例分析
1. 登録クレームの最近の傾向
2. 日米欧の登録クレームの比較
3. 必要な実験データの開示の程度
4. 発明の効果の主張方法
5. 最適な特許明細書・クレームの提案

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年11月6日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性	オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/25	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術	オンライン
2025/3/26	記載要件に基づいて特許を読み込めますか? 書けますか?	オンライン
2025/3/26	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成	オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション	会場・オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応	オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法	オンライン
2025/3/28	パテントマップの作成と開発・知財・事業戦略の策定と実践方法	オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/28	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン

発行年月
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
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2021/3/31	経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書

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