技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬部外品における製品設計・評価・申請書作成のポイント

医薬部外品における製品設計・評価・申請書作成のポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月25日〜11月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月3日まで承ります。

開催日

  • 2023年10月24日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬部外品
  • 薬事申請基礎
  • 処方設計
  • 試験評価
  • 分析技術

プログラム

 医薬部外品の開発は薬事申請があります。この薬事申請を考慮し、かつ安定性の良いものを設計しなければ、試験のやり直しなどが生じ時間や費用が掛かります。
 本セミナーでは、医薬部外品の申請の流れの基礎を説明し、効率よく設計する方法について説明します。特に、区分(4)、(5)-1について説明していきます。
 また、医薬部外品申請必要な「有効成分の確認試験・定量法」の設定方法ポイントを説明します。定量法はHPLC (液体クロマトグラフィー) を利用します。移動相の種類と量の決め方について、有機概念図を用いて説明いたします。これから医薬部外品の製品設計・申請検討している方、ぜひ、ご参加ください。

  1. 自己紹介、働くとは、緒言 (マーケティング・市場情報)
  2. 医薬品・医薬部外品・化粧品・洗剤 (雑貨)
    1. 定義:薬機法
    2. 医薬部外品の種類
    3. 化粧品の種類
  3. 分析化学
    1. 基剤の安定性
    2. 保存安定性試験条件・不具合の種類
    3. 測定機器
    4. 測定上注意点
    5. 数値の妥当性
    6. 規格設定
    7. 安全性試験
    8. 上流管理
    9. 単体安定性情報管理
  4. 医薬部外品
    1. 申請区分
    2. 種類と効果効能
    3. 有効成分 効果効能
    4. 添加物、成分データベースご紹介
    5. 香料、法定色素について
    6. 医薬部外品製造業・医薬部外品製造販売業
    7. 承認許可申請書類
    8. 製品化スキーム
  5. 医薬部外品:確認試験
    1. 確認試験とは
    2. 官能基定性試験
    3. 薄層クロマトグラフィー
    4. 紫外可視吸光度測定法
  6. 医薬部外品:定量法
    1. 定量法とは
    2. 液体クロマトグラフィー
    3. クロマトグラム
    4. 数値の解析
    5. 計算化学による分析 (有機概念図)
    6. 分析を考慮した製品設計について
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年10月25日〜11月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/3 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 オンライン
2024/6/4 ASEAN・台湾の最新化粧品申請制度解説 オンライン
2024/6/5 化粧品をめぐる日本と海外の規制と動向 オンライン
2024/6/7 プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント オンライン
2024/6/10 薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024 オンライン
2024/6/10 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/6/11 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/6/12 デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 東京都 会場・オンライン
2024/6/14 化粧品の品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 千葉県 オンライン
2024/6/14 プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント オンライン
2024/6/17 日焼け止めの評価手法と製剤化技術 オンライン
2024/6/19 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 東京都 会場・オンライン
2024/6/20 製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法 オンライン
2024/6/21 中国NMPA登録/登記申請の基礎および台湾化粧品申請・PIFのポイント オンライン
2024/6/24 化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用 オンライン
2024/6/25 ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 オンライン
2024/6/25 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/6/28 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 オンライン
2024/6/28 中国NMPA登録/登記申請の基礎および台湾化粧品申請・PIFのポイント オンライン
2024/6/28 ガスクロマトグラフィー (GC) の基礎および実務へのポイント オンライン

関連する出版物