技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2023年10月19日 10:00〜12:30)
本セミナー対象者は、医薬や農薬の知的財産関係者や開発担当者をはじめ、期間延長制度に関わる・また活用を検討している方々です。制度趣旨から理解できるような基礎の部分。本制度の活用という観点からの応用部分。そして、これからの分野で利用できる可能性を考え、概論的にならぬよう、判例紹介をもって現在のレベルを示せればと考えております。
(2023年10月19日 13:30〜16:30)
本講では、LCM施策に成功した薬剤の具体例を提示しながら、LCMの強化法を解説する。特許権の存続期間は、原則として、 特許出願の日から20年である。しかし、医療用医薬品等の場合、薬機法などの法規制が原因で、特許権の設定登録が完了しても直ちに実施できない場合があり、特許権の存続期間が事実上侵食されてしまう。ケースによっては、存続期間満了後に製造・販売等が承認されることもあるため、原則どおりルールを適用したのでは不公平な結果を招きかねません。そこで、医療用医薬品などでは特許権の存続期間延長を認め、特許発明を実施できなかった期間を取り戻せるようにした。 (最大5年の特許期間延長) 5年の延長が認められているが、LCM施策は、臨床開発後期から始めるのでは遅い。開発中期 (POCが確認された段階) から、TPPにLCM施策を盛り込んでおくことを筆者は推奨する。効能拡大は『虫食い承認』が認められて以降、LCMの切り札にはならない可能性が高くなった。この『虫食い承認』が認められたことにより、特にDPC病院が主要な販路である薬剤については、効能拡大はLCMへの寄与が低くなった。一方で、オーファンの効能での開発は、データ保護期間が10年あり、魅力的である。また、リポジションによるLCMは極めて有効 (ゾニサミドがその例) 。さらに、継続的な、剤形追加と製剤及びデバイスの改良をおこなうことは時には有効なLCM施策になる (ヒュミラの例) 。
上記の観点から、LCMの強化法を伝えたい。
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