1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今電子的なTrial Master File (以下、eTMF) は、規制で定める保管期間を通じて、すぐに取り出せるよう保管することが求められています。保管期間は長期にわたり、保管するデータについては、メタデータが含まれること、査察官が確認できるよう動的な状態で保管しておくこと、などが期待されています。自社で保管する場合、保管システムについてコンピュータ化システムバリデーション (以下、CSV) を行い、記録の管理に当たってはデータインテグリティの観点を考慮する必要があります。また、他社と分担して保管する場合は、その会社との契約にも注意が必要です。
　一方、コンピュータ化システムに関連する規制・ガイドラインは昨年から今年にかけて、FDAのComputer Software Assurance ガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのComputerized Systemsガイドライン、ICH E6 R3 Step2b等が立て続けに発行されています。
　こういった各極のCSV、データインテグリティの規制・ガイドラインの最新動向、TMFに関する規制・ガイドラインや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を、馴染みが無い方を対象に、分かりやすく解説していきます。

　最近の技術動向及び規制動向、データインテグリティの基礎、コンピュータ化システムバリデーションの基礎を踏まえ、

• eTMFに関する指摘事項例
• eTMF保管において考慮すべき事項
• eTMFシステムのバリデーション
  について解説します。

1. コンピュータ化システムバリデーション
   1. なぜCSVが必要か
   2. 三極のCSV規制・ガイドライン
   3. コンピュータ化システムの導入・開発
   4. コンピュータ化システムの運用
   5. Computer Software Assurance
   6. GAMP 5 2nd Edition
   7. EMA Computerized System Guideline
2. データインテグリティ
   1. データインテグリティの要件
   2. ALCOA原則
   3. 各極ガイダンス
   4. データガバナンス
3. 記録の保管
   1. 保管すべき原データ
   2. eTMFに関する指摘事項
   3. eTMF保管における役割分担
   4. クラウドの利用
   5. システムベンダで保管すべき記録
   6. 動的データと静的データ
   7. データの長期保管
   8. eTMFシステムのバリデーション
• 質疑応答