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基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Aコース GMP理解:設備/環境/保管編)

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Aコース GMP理解:設備/環境/保管編)

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関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2023年9月22日(金) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品の特殊性
  • 薬機法及びGMPの基礎
  • GMPに必須事項 (衛生・保管・設備・製造・試験・QA管理)
  • PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム
  • GMP管理で重要な逸脱・OOS・ヒューマンエラー・変更管理の事例
  • GMP省令の改正事項
  • GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH-Qトリオ)

プログラム

  1. 第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?」
    • 医薬品の特殊性、薬機法及び医薬品の製造には、なぜ、GMPが必要かについてポイントを解説します。
      1. 近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
      2. まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
      3. 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
      4. 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
      5. 法的要求事項の体系 (省令、規則、通知など) とは?
      6. 製造にはどのようなプロセスが必要か?
      7. 医薬品の定義とは、及び医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは?
      8. 医薬品の品質保証には、なぜ、GMPが必要か?
      9. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
      10. どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
      11. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
      12. 医薬品以外のGMPにはどのような規制があるのか?
  2. 第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか? 」
    • 我が国においてGMPがどのように普及してきたかを踏まえて改正GMP省令のポイントを解説する。
      1. GMPはどのような変遷を辿ってきましたか?
      2. 我が国における医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の役割分担とは?
      3. 医薬品製造販売業の役割とは?
      4. 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
      5. 我が国GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ) ?
      6. GMP省令改正の背景及び概要は?
      7. 改正GMP省令の概要?
      8. 経営陣の責任 (医薬品品質システム及び承認書遵守) ?
      9. GMP及びGQPで理解しておきたい専用用語は?
      10. 製品ごとに医薬品製品標準書が必要ですが、どのような標準書ですか?
      11. 改正GMP省令によるGMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
      12. 改正GMP省令によるGMPを運営のために主要な手順は?
  3. 第3部「製造所における主要なGMP運営基盤」
    • 製造所における主要なGMP運営基盤とは、「交叉汚染防止に必要な衛生的な管理」「間違いと手違いを防止可能」及び「高い品質を保ち続けることが可能な管理」にふさわしい設備・環境を有することが求められる。
      1. 衛生管理
        1. レギュレーション
        2. 衛生管理標準書に必要な記載要件
        3. 衛生管理に必要な文書・記録類
        4. 交叉汚染防止対策
        5. 異物制御管理のポイント
        6. 微生物汚染防止管理
        7. 清浄度区分とゾーニング
        8. 設備共用の禁止
        9. 防虫・防そ管理
        10. 衛生管理のまとめ
      2. 保管管理
        1. レギュレーション
        2. 施設での製造・保管システムの業務フロー
        3. 保管管理で要求される手順書類
        4. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
        5. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
        6. 保管条件 (温度) の留意点
        7. 保管管理のまとめ
      3. 設備管理
        1. レギュレーション
        2. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
        3. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
        4. ゾーニングで考慮すること
        5. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント、
        6. 動線計画のポイント清浄度基準
        7. 設備の保守点検管理のポイント
        8. 製薬用水設備
        9. 機器の校正のポイント
  4. 小演習その1
    • 質疑応答
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 76,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 47,520円(税込)
  • 通常受講料 : 69,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 43,200円(税別)

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  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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