技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

~承認審査資料から読み解く申請用データの利用~

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年8月7日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年8月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

開催日

  • 2023年7月27日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 新規添加剤に求められる承認申請資料の全体像
  • 審査報告書事例からみた新添加剤の評価の基礎と実態
  • 承認申請書事例からの申請資料の作成と利用
  • 安全性に係わる使用前例の情報収集と免除資料
  • 医薬品添加物への転用における開発ポイント

プログラム

 医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途 (溶解性、安定性等々) に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。用途にあった使用前例 (該当投与経路における一日最大使用量) の添加剤が見つかれば問題はないが、有効成分との特性上、使用前例のない添加剤の適用には、規格・安定性・安全性の観点から添加剤の効率的な開発準備が製造販売承認のために必要となる。
 海外からの導入製剤の場合、日本における使用前例のない規格や投与経路、さらに最大使用量を超える新添加剤も見受けられる。そのための新添加剤に求められる安全性資料 (非臨床・ヒトのデータ) の収集や不足分の毒性試験の追加を行い申請、あるいは、新たな国内製剤設計を行うなど開発戦略が求められる。
 今回、基礎的な新添加剤の安全性資料 (無毒性量と許容量など) 、専門科学的文献や公開審査報告書と承認申請書から試験成績の事例を踏まえて規制と開発ポイントを読み解く。

  1. 新医薬品と新添加剤
    1. 医薬品添加剤の役割
      • 有効成分の物性/動態と添加剤事例
      • 添加剤の機能と剤型/投与経路を踏まえた開発戦略事例
      • 新規格と製造工程由来不純物からの安全性確保
      • 規格/安定性 (不純物) と安全性戦略事例
    2. 新添加剤の承認傾向
      • 新規や規格・投与経路・使用量に前例のない承認事例
      • 特定の製剤や条件にのみの使用承認事例
    3. 添加剤の転用と規格/安全性の実例
      • 食品・化粧品・局外品
      • 工業用化学物質
      • 医療機器・再生医療等製品
      • 海外における医薬品添加剤
    4. 医薬品の製造販売承認資料
      • 新有効成分と新添加剤
      • 新添加剤の課題とポイント
    5. 品質 (規格/安定性) と安全性事例
      • 不純物と生成物
      • DNA反応性不純物
  2. 品質・非臨床試験に係わる添加剤規制と申請書式 (CTD)
    1. 国内、ICH、OECDのガイドラインと添加剤
    2. 米国FDAとUSPガイドラインと添加剤
    3. 業界団体IPECの安全性ガイドと添加剤
    4. 元素・不純物と生成物のICH品質ガイドライン
    5. ICH複合領域の変異原性不純物の安全性 (許容量)
      • 前例と規格のライフサイクル
    6. 小児への添加剤適用
      • 小児前例と未前例
  3. 添加剤の審査報告書と承認申請資料
    1. 新規構造と使用前例の扱い
      • 規制と事例
    2. 新投与経路/剤型の安全性
      • 投与量と動態
    3. 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
    4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
      • 引用とCTD作成
      • 追加試験の書面調査及びGLP調査
    5. 安全性情報の検索サイト
  4. 既存の非臨床安全性資料やDB (Database)
    1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物DB
    2. STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) DB
    3. 新添加剤承認事例
  5. 審査報告書と承認申請書からの開発ポイント
    • 海外先行と海外からの移転の事例
  6. 質疑応答

講師

  • 飯島 護丈
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

会場受講の複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,900円(税別) / 33,990円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年8月7日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書