技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月24日〜8月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月31日まで承ります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
本講座ではISO 13485:2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/5 | やさしく学ぶ多変量解析講座 | オンライン | |
| 2026/11/6 | 社内データ活用の具体的実装と現場展開 | オンライン | |
| 2026/11/6 | 生成AIによる実験データの評価、グラフ化とレポート作成 | オンライン | |
| 2026/11/6 | やさしく学ぶ多変量解析講座 | オンライン | |
| 2026/11/6 | ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 | オンライン | |
| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 | オンライン | |
| 2026/11/10 | 第一原理計算と機械学習を用いた材料設計と応用展開 | オンライン | |
| 2026/11/12 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/11/12 | 2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 | オンライン | |
| 2026/11/12 | 化粧品開発のための有用性評価の進め方と試験デザイン作成の注意点 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 | オンライン | |
| 2026/11/13 | Pythonを用いた実験データ解析のポイントと機械学習入門 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 音・振動・画像・センサデータを統合するマルチモーダルAIによる異常検知・故障診断の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/11/13 | AI 医療機器開発における日米欧を中心とした法規制とトラブル事例 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
| 2026/11/13 | 設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 音・振動・画像・センサデータを統合するマルチモーダルAIによる異常検知・故障診断の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/21 | 機械学習によるパターン識別と画像認識への応用 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |