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DI適合2日間コースセミナー

信頼性基準適用試験/GLP/GMP

DI適合2日間コースセミナー

～1日目:試験室データインテグリティ / 2日目:製造データインテグリティ～
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視聴期間はそれぞれ2023年7月14日〜21日、2023年7月21日〜8月3日を予定しております。
お申し込みは2023年7月14日まで承ります。

開催日

  • 2023年7月14日(金) 10時30分 ～ 2023年7月21日(金) 16時30分
  • 2023年7月21日(金) 13時00分 ～ 2023年8月3日(木) 16時30分

プログラム

アーカイブ配信「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」 【試験室データインテグリティ】

(配信期間: 2023年7月14日〜21日)

　近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity:OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。
　本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。

第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成
  1. データインテグリティをふまえたSOP作成手法
    • ALCOA+
    • データの完全性
    • 適切なデータ管理のためのExcelシート活用
    • SOPにおける「手順」の作成方法
    • HPLC用試験溶液の一例
    • 不正防止対策
  2. 信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
    • GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
    • 加工データの信頼性確保
    • 分析装置から収集すべきデータ
  3. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
    • 試験室の適切な文書体系図 (Document Hierarchy)
    • 医薬品製品標準書の記載内容
    • 試験での信頼性を確保すべき主項目 (手順)
    • GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
    • HPLC分析における主要プロセスの一例 (データの作成・検証・保管まで)
    • 試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
  4. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
  5. 試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
    • 検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
    • スプレッドシート作成の際の留意点
第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保

〜国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説〜

  1. GLP試験データの特徴
    • GLP試験データの種類
    • 紙データ/電子データの特徴
  2. GLPデータのライフサイクル
    • データ生成
    • 記録
    • 処理
    • 利用
    • 保存
    • 破棄
  3. データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
    • ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
    • 電子データ特有の手順
  4. データ完全性確保に関わるGLPの要求
    • GLP省令の要求
    • OECD GLP Guidance NO.22の要求
    • ALCOA – CCEAを満たすGLP記録
  5. 最新の国内外規制当局による指摘事項
    • PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
    • 海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
  6. 規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
    • 機器・システムの性能維持
    • 職員の教育訓練
    • 限定された職員によるデータアクセス
    • データのバックアップ
    • データの保存
    • 問題発生時の対応
  7. GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
    • 職員の教育訓練
    • コミュニケーションの徹底
    • 組織の方針や風土の改善
    • 質疑応答

アーカイブ配信「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」 【製造データインテグリティ】

(配信期間: 2023年7月21日〜8月3日)

　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン (PIC/Sガイドライン等) と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそのた他であった。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するために「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。
　よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。

  1. データインテグリティマスタープランの作成手法
    • データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
    • 製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
    • 製造におけるデータインテグリティ改善
    • 申請書の記載
  2. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
    • DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
    • データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類
  3. 製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
    • 製造現場 (製造部) で構築する文書体系図
    • 製剤製造プロセスにおけるSOP
  4. 実例をふまえた製造記録の実務
    • 製造現場における製造方法の妥当性保証
    • データインテグリティを考慮したMBRの作成
  5. 製造現場でデータを取る際の留意点
    • BR記載データのデータインテグリティ確保
  6. データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
    • 交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
    • 製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
    • 適切なデータ管理のためのQMS運用
  7. 製造工場でのデータ管理体制の整備
    • 製造所におけるデータの完全性確保
    • 製造部門におけるデータ管理体制
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2023年7月14日〜21日、2023年7月21日〜8月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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