技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点

~近年の国内大手医療機器メーカー電子線滅菌装置導入の背景、業界ガイドラインの解説ほか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月6日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴 (長所、短所) 、事例を解説いたします。
また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対するガイドラインについて解説いたします。

開催日

  • 2023年6月27日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • バイオバーデン測定
  • D値測定
  • パラメトリックリリース

プログラム

 放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴 (長所、短所) 、事例を解説する。
 また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する行政通知に対する業界作成の対応ガイドラインや近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、また、近年米国でも問題となっているEOG滅菌に関する話題、リスクなどについても解説する。

  1. 滅菌の基礎
    • 殺菌
    • 消毒
    • 滅菌等用語
    • 定義
  2. 滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、D値
  3. 放射線滅菌の基礎 (関連用語)
    • 放射線の種類と特性
    • 吸収線量
    • 線量測定
    • 線量分布測定
    • 滅菌線量
    • 最大許容線量
    • ドジメトリックリリース
    • その他
  4. ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け
    1. ガンマ線滅菌について
      • ガンマ線の線源 (放射性同位元素) と線質特性
      • ガンマ線滅菌施設と管理
      • ガンマ線滅菌の特徴 (長所、短所)
      • ガンマ線滅菌事例 得意分野、対象物
    2. 電子線滅菌について
      • 電子線の線源 (電子加速器) と線質特性
      • 電子線滅菌施設と管理
      • 電子線滅菌の特徴 (長所、短所)
      • 電子線滅菌事例
        • 得意分野
        • 対象物
  5. ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
    1. 近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
      • ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別 設置推移
      • 各種要因考察
    2. X線照射装置と今後の動向について
      • 国内でのX線照射試研究と施設
      • 近年の海外でのX線照射施設動向 (ガンマ線の代替?)
  6. 滅菌バリデーション基準要求
    • 改正QMS省令と滅菌バリデーション基準における滅菌関連ポイント
  7. 全滅菌バリデーションの概要
    • DQ、IQ,OQ,PQ
    • 製品性能、微生物学的性能等の検証
  8. 各滅菌バリデーションの留意点と監査ポイント、製品回収事例等
    • 乾熱滅菌
    • 湿熱滅菌
    • EOG滅菌
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  9. 放射線滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌の場合)
    • 設備の適合性検証 (IQ,OQ)
    • 製品性能の適格性検証 (最大許容線量決定)
    • 微生物学的品質検証 (バイオバーデン他)
    • 滅菌線量設定 (微生物の抵抗性等)
    • 稼働性能適格性検証 (線量分布測定他)
    • 必要文書
      • 手順書
      • 計画書
      • 記録
      • 報告書
      • その他
    • 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
    • 定期、変更時のバリデーション
    • 日常のバリデーション
    • バイオバーデン管理
    • 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
  10. 医薬品の放射線使用PIC/S GMPと ANNEX12
  11. 放射線滅菌品の承認申請に関するガイドライン解説
    • 放射線滅菌関連の近年の行政通知、事務連絡
    • 医療機器業界団体作成 行政通知に対応するための放射線滅菌に関連するガイドライン
  12. その他
    • 質疑応答

講師

  • 山瀬 豊
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年7月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/26 手術用シーラント材・癒着防止材の利便化向上を目指した製品開発
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書