技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと

PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと

～アラート・アクションレベルの考え方 / 汚染管理戦略 (CCS) の検討例と環境モニタリングの位置づけ～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年6月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2023年6月9日まで承ります。

配信期間

  • 2023年6月9日(金) 10時30分 ～ 2023年6月22日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年6月9日(金) 10時30分

修得知識

  • PIC/S GMP Annex1 (2022年改正) の概要
  • 無菌環境構築時に考慮すべきハード/ソフトウエアの概要

プログラム

　医薬品の汚染・交叉汚染を防止するためのハードウェア/ソフトウェアの設計の適切性、および維持活動の有効性を検証する一手段として環境モニタリングが実施される。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデータの弱点をしらなければ、ハード・ソフトの不備を検知できないばかりか、不適切・不十分な環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴える可能性もあり得る。
　信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点について具体例を交えて分かりやすく解説する。

  1. 医薬品品質システム (PQS) 、品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. GMPの進化を再確認
    2. 現実世界 (VUCA) にはQRM (OODAループ思考) が必要
    3. PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行
    4. PQSの実践を具体的にいうと
  2. 汚染管理戦略 (CCS) とは
    1. CCSとPQSの関係
    2. CCSの検討例
    3. CCSでの環境モニタリングの位置づけ
  3. 要請される無菌環境清浄度 (浮遊微粒子数)
    1. グレード A、B、C、Dとは
    2. 作業内容毎に要請される環境清浄度
    3. 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数
    4. 日常モニタリングの留意点
    5. 施工後 (As built) 、非作業時、作業時の検証項目
  4. CCSは適切な施設設計から始まる
    1. 建屋・内装等の留意点
  5. 空調システムの留意点
    1. 差圧の設定
    2. 空気流速の留意点
    3. スモークスタディの要請
  6. ヒトが一番の汚染源
    1. 動作発塵は微小粒子だと侮れない
    2. 無菌室作業者の適格者と不適格者
    3. 更衣時の留意点
  7. 微生物のモニタリング
    1. 日常的なモニタリングポイントの例
    2. アラート/アクションレベルの設定
    3. アラートレベルからの逸脱があれば
    4. モニタリングの頻度
    5. 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点
    6. 付着菌数のモニタリング方法と留意点
    7. 落下菌数のモニタリング方法と留意点
    8. 微生物迅速測定法
  8. 環境モニタリングを過信しない
    1. 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ
    2. モニタリング作業で汚染するかも
    3. 日常の環境モニタリングの考え方
  9. 作業者保護の視点
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年6月9日〜22日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2026/10/14 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
2026/10/14 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2026/10/14 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/10/14 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/14 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2026/10/15 蒸留入門 オンライン
2026/10/15 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/10/15 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/15 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/10/15 バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務 オンライン
2026/10/15 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 オンライン
2026/10/16 蒸留入門 オンライン
2026/10/16 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 オンライン
2026/10/16 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/16 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/10/16 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント オンライン
2026/10/19 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医薬品) オンライン
ページのトップヘ