新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点

～各モダリティの特徴と開発意義から事業性評価手法に至るまで～

オンライン開催

開催日

2023年5月31日(水) 12時30分～ 16時30分

修得知識

Input:最近の創薬モダリティ動向
Output: 医薬品の要件、品質=有効性と安全性
Risk Management規制要因とレギュレーションチェック
Action Plan: 事業計画作成とマイルストーン、Exit戦略

プログラム

　近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。これらは新たな創薬技法を見出して知財化し、従来の医薬品では治療満足度が低い疾患に対して有効な治療法を提供するものであるが、医薬品としての承認を得ることがゴールだとすれば、医薬品たる要件は何かを理解したうえで事業計画を立てる必要がある。
　本講義では、これらを踏まえた事業性の評価や不確実性要素の同定に注意すべき方法について説明したい。

はじめに
1. モダリティとは何か、どのようなものがあるか?
2. 持論:モダリティ開発の自転車運転理論
  - 自転車の後輪 (新規技術・原動力) 、前輪 (規制・方向性) 、ハンドル (経営・進むべき道)
  - Input (モダリティの選択) 〜規制調査〜研究〜CMC〜POC〜Exitの流れ図を描く
後輪: 各モダリティの特徴と開発意義
1. 低分子化合物
  - AI創薬、スクリーニング学、標的蛋白質、GPCR創薬
  - 抗がん剤: 分子標的薬とコンパニオン診断薬
2. バイオロジクス・生物由来製剤・血液製剤等
  - ペプチド医薬品
  - 抗体医薬品
    - 免疫チェックポイント薬
    - 抗体薬物複合体 (antibody-drug conjugate: ADC)
3. 核酸医薬品 (アンチセンス医薬、siRNA医薬等)
4. ワクチン
  - 新型コロナワクチン
  - 癌ワクチン
5. DDS・基材
  - リポソーム製剤
  - スキャホールド (足場) 治療
6. 再生医療等製品
  - 細胞加工製品 (自家、他家)
    - 間葉系幹細胞 (MSC) 、IPS細胞、ES細胞、脂肪幹細胞
    - 細胞加工技術
      - 細胞シート
      - オルガノイド
      - 細胞ファイバー
    - 遺伝子改変細胞
      - CAR-T
      - TCR-T (siTCR)
      - デザイナー細胞
  - 遺伝子治療 (in vivo, ex vivo)
    - 腫瘍溶解性ウイルス
  - エクソソーム製剤
7. 医療機器とクラス分類
  - デジタルヘルス、デジタルセラビューティクス
  - プログラム・AI医療機器、ウェアラブル医療機器
  - 簡易迅速検査 (POCT: Point of Care Testing)
8. そのほか
  - マイクロバイオーム製剤
  - 細胞農業
前輪: 各モダリティと規制・不確実性要因
1. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
  - 承認区分: 医薬品、再生医療等製品、医療機器
  - 食薬区分
  - 医薬品の定義と分類
  - 医薬品の承認申請制度と製造販売後制度
  - 広告規制・情報提供ガイドライン
2. 研究開発・知財・支援制度
  - 先駆的医薬品指定制度
  - 希少疾病用医薬品指定制度
  - ワクチンと国家検定
  - 遺伝子組み換え医薬品とカルタヘナ法対応
  - バイオ後続品と知財係争
  - 再生医療:再生医療等安全法と薬機法・GCTP
  - 医療機器とクラス分類、DICOM・HL7・IHE
3. CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) の構築
  - 原薬 (API) および製剤に求められる考え方
    - 患者学、剤型、用法・用量
  - 製造所 (国内・外国) の認定・登録制度、治験薬GMP、輸出入
  - 高薬理活性医薬品と製造要件: OEB (職業暴露バンド)
  - 生物学的製剤基準・生物由来原料基準
  - 特定生物由来製剤と製造管理者要件
  - 遺伝子組み換え医薬品・再生医療等製品とカルタヘナ法対応
4. POC (Proof of Concept) と試験計画
  - 実証方法と規模
  - 自由診療と保険診療
  - 先進医療
  - 臨床試験
    - 医師主導型
    - 企業主導型
  - 医薬品の添付文書にある効能・効果の考え方
5. 承認申請制度
  - 業態 (製造販売業、製造業、販売業等)
  - 承認申請
  - 薬価制度 (原価計算方式と類似薬効比較方式)
  - 製造販売後体制 (製造管理・変更届、製造販売後調査等)
  - 再審査制度、ライフサイクルマネジメント
ハンドル: 事業性評価手法・事業計画
1. スタートアップ
  - 会社法対応、起業と会社区分、関連法規
  - 事業の範囲と組織構築
  - ビジネスモデル・Exit選択
2. 事業性評価手法と不確実性要素の注意点
  - 事業計画の策定
  - 市場性調査・競合品調査・GAP分析
  - マーケティング上のパラダイムシフト
    - 事例1:C型肝炎治療薬
    - 事例2:新型コロナ感染症 (抗原検査薬区分、ワクチン)
    - 事例3:薬価改定
  - マイルストーンと規制調査・レギュレーションチェック
  - プロジェクトマネジメント
  - 資金・利益計画
  - IPOの仕組みと準備
  - Exit戦略

質疑応答

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/16	GMP文書・記録の作成・管理の基本	東京都	会場・オンライン
2025/4/16	改正GMP省令対応 GMP入門講座		オンライン
2025/4/16	GMP超入門セミナー		オンライン
2025/4/16	アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント		オンライン
2025/4/16	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/16	臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方		オンライン
2025/4/16	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント		オンライン
2025/4/16	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/17	開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法		オンライン
2025/4/17	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間)		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画		オンライン
2025/4/18	小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理		オンライン
2025/4/18	監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践		オンライン
2025/4/18	求められる医用ポリマー系バイオマテリアルの水和状態および生体適合性		オンライン
2025/4/21	医薬品の知財制度と特許戦略入門講座		オンライン
2025/4/21	医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎		オンライン
2025/4/21	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/4/21	細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験		オンライン
2025/4/21	再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース		オンライン

発行年月
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

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