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エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動向を踏まえた重要ポイント

エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動向を踏まえた重要ポイント

～日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法の基礎を解説 / 細胞、工程資材、製造用水等のエンドトキシンの適切な管理～
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開催日

  • 2023年5月31日(水) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • エンドトキシン試験法に関するピットフォールと解決策
  • エンドトキシン試験 (LAL) の実際と留意すべき点
  • GMPにおけるバリデーション手法
  • エンドトキシンの除去および不活化技術
  • 再生医療及び細胞治療における品質保証システム

プログラム

　近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。
　本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践、GMPバリデーションのポイント、エンドトキシン除去、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォールについて、LAL代替法及び国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。さらに、COVID-19とエンドトキシンに関連する最近の話題を紹介しつつ、エンドトキシン研究、管理技術の将来展望と課題について考察します。

  1. 微生物の迅速試験法と活用
    1. 微生物学的品質管理と微生物迅速試験法
    2. 簡易・迅速検査のトレンドと要素技術
    3. 測定原理と検出システムの進歩
    4. GMPバリデーションのポイントと事例
  2. エンドトキシンの基礎と最近の話題
    1. エンドトキシンの分子構造と不均一性 (ヘテロジェナイティ)
    2. エンドトキシンの生物活性と活性発現メカニズム
    3. 最も強力な発熱性物質 (パイロジェン)
    4. 種々のエンドトキシン検出法の原理と応用
    5. リムルステスト (LAL) の秀逸なパフォーマンス
    6. β-D-グルカンの多様性とLALへの影響
    7. 臨床・非臨床・基礎研究での応用と周辺技術の進歩 (活用事例を交えて)
    8. 最近のトピックス (COVID-19とエンドトキシン)
  3. エンドトキシン試験法の実践
    1. エンドトキシン試験法 (BET) の歴史と幾多の変遷
    2. FDAの薬事規制とLAL事業へのインパクト
    3. 三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和に至るまでの道のり
    4. バリデーションの考え方と進め方 (実施事例を交えて)
    5. エンドトキシン規格値の設定
    6. BETにおけるピットフォールと対策 – Low Endotoxin Recoveryを中心に –
    7. 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の位置づけと今後の展開
    8. 再生医療・細胞治療分野を含めたBETのポイント (まとめ)
  4. エンドトキシンの除去及び不活化
    1. エンドトキシンの物理化学的特性と安定性
    2. 各種滅菌法、吸着、膜濾過等における不活化及び除去
    3. 化学処理、親和性を利用した不活化及び除去
    4. 製薬用水、医薬品製造現場における微生物、エンドトキシン管理のポイント
    5. エンドトキシン除去技術の進歩と種々領域への活用事例
  5. 再生医療及び細胞治療における微生物関連試験
    1. 再生医療等製品の品質確保における基本的な考え方と薬事規制
    2. 細胞及び足場材料の品質特性と評価のポイント
    3. 培地、原材料、細胞加工物におけるエンドトキシン試験の重要性
    4. 試料の調製とエンドトキシン試験の進め方
    5. 品質リスクマネジメント (QMS) の概要と要点
    6. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望
    • 質疑応答
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講師

  • 田村 弘志 氏
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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開始日時 会場 開催方法
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/12 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
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