改正GMP省令で法制化された「製品品質照査」の実施法

～品質管理としての検体採取や試験実施、記録書類の管理 / 厚生労働科学研究「製品品質の照査報告書記載例」に準拠した再構築～

オンライン開催

開催日

2023年5月17日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

製品品質照査の目的
照査すべき事項
照査報告書の記載方法
照査結果の品質改善への活用

プログラム

　「製品品質照査」は、日本がPIC/S加盟時に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 (2013年8月30日付、薬食監麻発0830第1号) にて施行通知レベルで求められることとなった。
　しかし、2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、施行通知レベルから省令レベルに格上げされた。現時点で未実施の場合、GMP適合性調査における重大な欠陥とされることが想定されるため、確実な実施が求められる。
　本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の内容につき解説する。また、2022年4月28日に事務連絡として発出されたGMP事例集における「製品品質照査」の考え方にも触れる。

製品品質照査とは
1. 「照査」とは?
2. 照査の目的
製品品質照査の法的根拠
1. 改正GMP省令
2. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 条文の記載
3. GMP施行通知 (2021年4月28日公布:逐条解説) の記載
4. GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
製品品質の照査報告書記載例
1. 製品品質の照査報告書記載例とは
2. 本記載例を利用するに当たり留意すべき事項
3. 製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
4. GMP事例集 (2022年版) では
5. 製品品質照査の手順書
6. 統計手法の活用
  1. QC7つ道具
  2. 工程能力
7. 製品品質照査に際し留意すること (GMP事例集では)
製品品質の照査報告書記載例の活用
1. 照査品目概要
2. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
  1. 原料及び資材の受入れについて
  2. 原料及び資材の受入れ時における試験検査の結果の照査報告書例
  3. 供給者管理
  4. 供給者の適格性審査の手順とポイント
重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
1. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査報告書例
2. 重要な工程管理結果についての照査結果
  1. 重要工程管理まとめ
3. 最終製品品質管理結果についての照査結果
  1. 最終製品品質管理まとめ
4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の判定例
バリデーション実績
1. 製品品質照査におけるバリデーション実績の評価
2. バリデーション指針
  1. バリデーション指針のポイント
3. 製品品質照査報告書における記載 (「変更管理」に関わる部分)
逸脱及び不適合についての照査結果
1. 確立された規格に対し不適合であった全バッチの照査報告書例
2. すべての重大な逸脱または不適合、それらに関連する調査 (CAPA含む) の照査報告書例
3. 逸脱処理に対する判定
4. 是正処置及び予防措置 (CAPA)
  1. CAPAとは
工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
1. 変更管理で達成すべき課題
2. 変更管理の手順
3. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更に関する照査報告書例
4. 逸脱処理に対する判定
安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
1. 安定性モニタリングンの目的
2. 安定性モニタリングの留意点
  1. モニタリング頻度と測定間隔
  2. 保存条件
3. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査報告書例 (製品、中間製品)
4. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての判定
5. 安定性モニタリングの結果による自主回収事例
品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
1. 返品に実施された原因究明、調査についての照査
  1. 返品に実施された原因究明、調査についての照査報告書例
  2. 返品に実施された原因究明、調査についての照査についての判定
2. 品質情報及び品質不良等の処理の手順
  1. 品質情報及び品質不良等の処理についての照査報告書例
  2. 品質情報及び品質不良等の処理についての判定
3. 回収
  1. 医薬品・医療機器等の回収に関する基本的な考え方
  2. 回収処理についての照査報告書例
  3. 回収処理についての判定
  4. 海外への回収情報の発信
工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
1. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性に関する製品品質の照査報告書例
2. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての判定
関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
1. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況照査
2. 主な関連する装置の適格性評価状況照査報告書例
  1. 主な関連する装置の適格性評価状況照査の状況の判定
3. 関連する空調設備の適格性評価状況照査報告書例
  1. 関連する空調設備の適格性評価状況照査の判定
4. 関連する製造用水供給システムの適格性評価状況照査報告書例
  1. 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の状況
  2. 関連する製造用水供給システムの日常・定期点検及び適格性評価の判定
5. 関連するその他のユーティリティーの適格性評価状況照査報告書例
  1. 関連するその他のユーティリティーの日常・定期点検及び適格性評価の判定
委託先に対する管理についての照査
1. 委託先とは
  1. 委託先の認定
  2. 委託先との取決め
2. 物流管理 (GDP)
  1. 日本版GDPガイドライン
3. 委託先に対する管理についての照査報告書例
  1. 委託先に対する管理についての判定
製造販売承認関係についての照査
1. 照査の範囲
2. 製造販売承認関係についての照査報告書例
3. 製造販売承認関係についての判定

質疑応答

ページのトップヘ

講師

新井一彦氏
C&J

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/6/18	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2025/6/18	医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方		オンライン
2025/6/18	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度		オンライン
2025/6/18	ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション		オンライン
2025/6/18	次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術		オンライン
2025/6/18	ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応		オンライン
2025/6/18	臨床開発をスムーズに進めるためのTarget Product Profile (TPP) の作成とPMDAとの交渉ポイント		オンライン
2025/6/19	見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点		オンライン
2025/6/19	GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応		オンライン
2025/6/19	GMP超入門		オンライン
2025/6/19	HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング		オンライン
2025/6/19	ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション		オンライン
2025/6/19	臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント		オンライン
2025/6/20	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進		オンライン
2025/6/20	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2025/6/20	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2025/6/20	GMP超入門		オンライン
2025/6/20	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践		オンライン
2025/6/20	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門		オンライン
2025/6/20	化粧品GMP対応と品質保証のポイント	千葉県	会場

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ