技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年4月26日〜5月12日を予定しております。
お申し込みは2023年4月26日まで承ります。
本セミナーでは、治験や臨床研究で求められる企業のSOPについて基礎から解説し、理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法、SOPを周知徹底する教育訓練の方法、SOPの維持 (制定、改廃) 管理について詳解いたします。
講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関わるSOP (手順書) の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、治験 (GCP) と臨床研究で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。主にCROに全部委託する治験依頼者と、企業発案型共同臨床研究を計画している企業に必要なSOPについて紹介します。後半では、理解しやすく、改訂しやすいSOPの作成 (SOPライティング) と維持管理の方法を詳述します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/6/20 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/6/21 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/6/21 | 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/21 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/6/21 | 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 | オンライン | |
2024/6/21 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/21 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/6/21 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/6/21 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/6/24 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/6/24 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |