2023年4月21日「化粧品・医薬部外品製造時の微生物制御 理論と実践および適切な試験・評価法の修得」

　化粧品・医薬部外品の多くは、微生物汚染を受けやすく、微生物起因の回収事例も後を絶たない。
　その微生物を制御するには、製造時 (一次汚染) 及び使用時 (二次汚染) の微生物制御が必要となるが、本講座では一次汚染対応にフォーカスし、製造時の微生物汚染をどう制御していけばいいのか、またそれをどう確認していけばいいのかについて実践的な説明を加えていく。具体的には、製造時の微生物制御に関しては、原料、設備、作業環境、作業員の管理等について考察し、試験法や基準に関しては、抗菌成分を含む試料について正しい結果を得るために必要な方法を説明すると共に試験の限界や適切な評価法についても紹介する。本講義により、日々衛生的な製造を実践し、それを正しく検査・評価する知識・技術を獲得していただきたい。

1. 微生物の基礎
2. 微生物制御の重要性
   1. 回収事例
   2. 一次汚染と二次汚染
3. 微生物限度基準及び微生物限度試験法
   1. 微生物限度基準
   2. 微生物限度試験法
      1. 生菌数・特定微生物試験法
      2. 適合性確認
      3. 培地の性能試験
4. 製造工程の微生物制御
   1. 原料・設備・作業環境・作業員の微生物管理
   2. 微生物汚染リスクと試験法の限界
   3. 防腐処方設計における一次汚染対策
• 質疑応答

2023年5月26日「化粧品・医薬部外品の防腐処方設計 理論と実践および適切な試験・評価法の修得」

　防腐処方設計は、防腐剤を配合しておけば良いというような単純なものではなく、安全性に十分な注意が必要であり、使用方法、使用地域、容器、製品の安定性や使用性に及ぼす影響等、多くの要因を考えなければなりません。また、保存効力試験 (通称チャレンジテスト) は、簡単に言ってしまえば、菌液を試料に混合し、その菌数を追跡する試験法ですが、ちょっとした試験条件の違いが結果に大きく影響し、正確なデータを得ることは簡単ではありません。
　本講座では、この難題を解決するためのポイントを具体的な処方例や試験条件を挙げながら分かりやすく説明していきます。4,000品にのぼる製品の防腐処方を設計した経験とISOの微生物試験法及び基準が議論された国際会議に日本代表として21回出席し、その設立に貢献した実績をもとに資料を作り上げました。皆様の実力向上のお手伝いが出来れば幸いです。

1. 微生物の基礎
   • 化粧品の微生物制御に必要となる細菌、酵母、カビの性質について説明
2. 化粧品の微生物制御の重要性
   • 何故、化粧品には微生物制御が必要なのか?
   • 一次汚染 (製造時の汚染) 制御と二次汚染 (使用時の汚染) 制御の違いは?
3. 保存効力試験
   • 保存効力試験の原理
     • どのカテゴリーの製品に適用されるか?
     • その試験結果が意味するものは?
   • 正確なデータを出すためのポイント
     • 菌液調製、攪拌、保管温度等、注意すべき点は多い
4. 防腐処方設計
   • 防腐基準の比較
     • ISO11930
     • 日米欧の局方
   • 防腐処方設計の必要性及び基本的考え方
   • 防腐力を有する成分
     • 防腐剤
     • 防腐剤代替成分
     • 防腐助剤
   • 防腐成分の特徴
     • 防腐力の強さ
     • 効果的な使用方法等
   • 防腐設計に影響を及ぼす要素
     • 水分活性
     • 原料
     • 容器等
   • 防腐設計各論
     • 含水製品
     • 粉末固形製品
     • 油性製品
     • 防腐設計が不要なカテゴリー
• 質疑応答