医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策

～連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリットとは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者を対象に、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。

開催日

2023年4月17日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

バッチプロセスをスケールアップして化学品・原薬のパイロット製造、本製造を開始しようとしている技術者
- プロセス化学者
- 化学工学技術者
- 品質保証技術者
- 製造技術者など

修得知識

スケールアップに関する初歩の化学工学理論
- 反応速度論
- 熱伝導抽出
- 乾燥
連続の合成反応槽についての知識・設計技術
連続の再結晶に関する知識
抽出、スラリー濾過、乾燥の連続化の問題点

プログラム

　筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマー濾過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。連続プロセスは、決して新しいものではなく、年産1000トン以上の化学工場では常識的なプロセスです。
　筆者はその後、医薬原薬の世界に転向し、バッチプロセスの世界に身を置き、バッチと連続の両生産プロセスの違いを身をもって体験してきました。
　そこで、これから連続プロセスを導入しようとしている、バッチプロセスの技術者に対して、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を紹介していきたいと思います。

初めに
伝熱の基礎理論
連続生産プロセスの歴史
バッチ・連続生産プロセスと単位操作概要
バッチプロセスの生産性と連続生産プロセスイメージ
連続生産プロセスのシステム運用の問題
1. 単位操作間の連結
2. トラブルが起きたら
3. スタートアップとシャットダウン
4. プロセスのコントロール
連続プロセス操作各論
1. 概論
  - CSTRとPFR
2. CSTR反応速度論
  - CSTRのスタートアップ
  - CSTRは、バッチ反応より収率が下がる
  - 反応シミュレーション計算
3. CSTR熱伝導
  - CSTRの発熱は一定で除熱は楽
4. PFR 概論
  - 長所、短所
  - 背圧弁について
5. PFR熱伝導
  - PFRは初期の発熱が大きい
  - どこまで温度が上がるのか、温度シミュレーション計算
6. PFR市販の (マイクロ) リアクター
  - Chemtrix, Corning, Kobelco reactor の比較
7. PFR速度の遅い反応への対応
  - NiTech社、Oscillatory Buffled Reactor
  - Am Tech社 CofloreTM
  - Eli Lilly の還元アミノ化
  - 水添反応器 (Buss Reactor)
  - 小林修博士のRolipram合成のスケールアップ考察
  - その他
8. 出操作
  - バッチ反応の抽出の問題点
  - 連続反応の抽出の問題点
9. 濃縮プロセス (溶媒交換)
  - 連続で溶媒交換をするには。
10. 連続再結晶概論
  - MSMPRとPFR
11. 連続再結晶MSMPR
  - マスバランスシミュレーション
  - ヒートバランス
  - 結晶化のメカニズムとMSMPRの応用 (多型コントロール等)
12. 連続再結晶2 PFR
13. スラリー濾過
  - 湿ケークの洗浄が重要
  - 連続スラリー濾過装置紹介
14. 連続乾燥プロセス
  - 連続乾燥機の紹介
  - 乾燥の熱、物質収支理論と連続真空乾燥機
  - セミバッチ乾燥システムの提案
15. 連続プロセス工業化問題点と解決方法
  - 固体原料の取り扱い
  - 析出固体のつまり
  - 濃縮と濾過、セミバッチプロセスの意義
  - 連続再結晶用結晶化原液の作成
連続プロセス企業化動向
- 連続プロセス独自のメリットを有するプロセス
- 連続プロセススケールアップの例 (セミバッチとの組み合わせ)

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年4月18日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/10	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目		オンライン
2025/3/11	実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化		オンライン
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/3/12	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/3/13	「濾過」、「固液分離」プロセスの考え方、装置や資材の選び方・使い方、その評価		オンライン
2025/3/13	Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン
2025/3/18	濾過の基礎とフィルターの正しい選び方、使い方		オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性		オンライン
2025/3/19	化学プロセスの工業化・最適化への考え方		オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定		オンライン

発行年月
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/3/25	初心者のためのPHREEQCによる反応解析入門
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/14	撹拌操作・スケールアップの基礎とトラブル対策
2014/9/15	活性汚泥処理技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/15	活性汚泥処理技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/2/15	3M〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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