技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「残留溶媒試験」の基本的な考え方、試験の進め方、その評価・最新情報

「残留溶媒試験」の基本的な考え方、試験の進め方、その評価・最新情報

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2023年4月17日(月) 10時20分 ～ 16時40分

修得知識

  • 試験法の基礎知識、分析機器や試薬試料の取り扱い
  • 最新のガイドライン ・ 局法対応の動き、製剤、医薬品開発などでの活用例
  • 「残留溶媒試験」の基本的な考え方、試験の進め方、その評価・最新情報

プログラム

第1部 医薬品における残留溶媒の規制の状況

(2023年4月17日 10:20〜11:40)

  1. ICHQ3Cによる残留溶媒規制の国際調和
    1. 残留溶媒ガイドラインの規制とその変遷
    2. 残留溶媒ガイドラインの変遷
  2. 残留溶媒ガイドラインの日本薬局方への取り込み
    1. 通則と一般試験法の整備
    2. 新薬以外の医薬品への適用
    3. 日本薬局方残留溶媒関連通知について
  3. 日本薬局方一般試験法2.46 残留溶媒について
    1. 2.46 残留溶媒の構成
    2. 2.46 残留溶媒における分析法概要
    3. 残留溶媒管理のためのフローテャートについて
    • 質疑応答

第2部 残留溶媒試験の測定機器と原理・使用方法について

- 残留溶媒の恐れのない製造法の事例も含めて –

(2023年4月17日 12:30〜13:50)

　ヘッドスペース分析システムを中心に残留溶媒試験の測定機器と原理・使用方法につ いて解説する。 また、超臨界・亜臨界溶媒抽出分離法などによる残留溶媒の恐れのない製造法の事例 も含めて解説する。

  1. 残留溶媒試験の測定機器について
    1. ガスクロマトグラフィー
    2. ヘッドスペース分析システム
    3. その他の分析機器
  2. 残留溶媒試験の原理について
    1. 溶媒の飽和蒸気圧
    2. 飽和蒸気圧の計算方法
    3. 溶媒の飽和蒸気圧の比較
    4. 化学物質の溶媒への溶解性
    5. 溶解度パラメータ
    6. 溶媒における飽和蒸気圧と溶質の溶解性の関係
    7. 溶媒における飽和蒸気圧と溶解度パラメータの関係
  3. 残留溶媒試験の使用方法について
    1. ヘッドスペースガスクロマトグラフィー
    2. その他の分析機器
  4. 残留溶媒の恐れのない製造法の事例について
    1. SDGs適合型の溶媒 – 超臨界・亜臨界溶媒とは –
    2. 超臨界溶媒を用いた抽出製造法
    3. 亜臨界溶媒を用いた分離製造法
    4. 超臨界溶媒中の溶質の溶解性に関する理論と抽出予測
    5. 亜臨界溶媒中の溶質の分配に関する理論と分離予測
    • 質疑応答

第3部 18改正日本薬局方 (USP) に準じた医薬品残留溶媒分析の実際

〜Class2溶媒を中心に〜

(2023年4月17日 14:00〜15:10)

  1. ヘッドスペースGCの 特長、理論、注意点
    • HSGCの特長
    • HSGCの理論 気液平衡、蒸気圧、モル分率、活量係数
    • HSGCにおける定量法 絶対検量線法、内部標準法、標準添加法
    • HSGCの注意点
  2. 18改正日本薬局方 (USP) に準じた医薬品残留溶媒分析の実際
    • 溶媒クラスの分類
    • 残留溶媒分析条件
    • 試料調製方法
    • 検査手順
    • システム適合性テスト
    • 分析例と分析上のヒント
    • 質疑応答

第4部 ICH Q3C対応!残留溶媒の有害性評価及び評価値 (PDE) 算出

〜情報調査からPDE算出の実践まで〜

(2023年4月17日 15:20〜16:40)

　ICH Q3Cに対応したPDE設定に必要な情報収集、データ評価、調整係数の設定について評価例を交えて解説します。

  1. ICH Q3Cの概要
    1. ICH Q3Cの概要と評価動向
    2. PDEに基づくリスク管理の概要
  2. PDE設定の基本的手順
    1. 情報収集
    2. 毒性情報の評価
    3. 調整係数の検討とPDE算出
    4. 経路換算の考え方
  3. データがない場合の対応
    • リードアクロス、in silico評価の活用
  4. PDE設定事例の紹介
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 四方田 千佳子 氏
  • 大田 昌樹 氏
    東北大学 大学院 環境科学研究科 先端環境創成学専攻
    准教授
  • 川本 啓三 氏
    株式会社 島津製作所 分析計測事業部 Solutions COE
  • 福島 麻子 氏
    一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
    課長
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/15 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/15 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
ページのトップヘ