技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「残留溶媒試験」の基本的な考え方、試験の進め方、その評価・最新情報

「残留溶媒試験」の基本的な考え方、試験の進め方、その評価・最新情報

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2023年4月17日(月) 10時20分 ～ 16時40分

修得知識

  • 試験法の基礎知識、分析機器や試薬試料の取り扱い
  • 最新のガイドライン ・ 局法対応の動き、製剤、医薬品開発などでの活用例
  • 「残留溶媒試験」の基本的な考え方、試験の進め方、その評価・最新情報

プログラム

第1部 医薬品における残留溶媒の規制の状況

(2023年4月17日 10:20〜11:40)

  1. ICHQ3Cによる残留溶媒規制の国際調和
    1. 残留溶媒ガイドラインの規制とその変遷
    2. 残留溶媒ガイドラインの変遷
  2. 残留溶媒ガイドラインの日本薬局方への取り込み
    1. 通則と一般試験法の整備
    2. 新薬以外の医薬品への適用
    3. 日本薬局方残留溶媒関連通知について
  3. 日本薬局方一般試験法2.46 残留溶媒について
    1. 2.46 残留溶媒の構成
    2. 2.46 残留溶媒における分析法概要
    3. 残留溶媒管理のためのフローテャートについて
    • 質疑応答

第2部 残留溶媒試験の測定機器と原理・使用方法について

- 残留溶媒の恐れのない製造法の事例も含めて –

(2023年4月17日 12:30〜13:50)

　ヘッドスペース分析システムを中心に残留溶媒試験の測定機器と原理・使用方法につ いて解説する。 また、超臨界・亜臨界溶媒抽出分離法などによる残留溶媒の恐れのない製造法の事例 も含めて解説する。

  1. 残留溶媒試験の測定機器について
    1. ガスクロマトグラフィー
    2. ヘッドスペース分析システム
    3. その他の分析機器
  2. 残留溶媒試験の原理について
    1. 溶媒の飽和蒸気圧
    2. 飽和蒸気圧の計算方法
    3. 溶媒の飽和蒸気圧の比較
    4. 化学物質の溶媒への溶解性
    5. 溶解度パラメータ
    6. 溶媒における飽和蒸気圧と溶質の溶解性の関係
    7. 溶媒における飽和蒸気圧と溶解度パラメータの関係
  3. 残留溶媒試験の使用方法について
    1. ヘッドスペースガスクロマトグラフィー
    2. その他の分析機器
  4. 残留溶媒の恐れのない製造法の事例について
    1. SDGs適合型の溶媒 – 超臨界・亜臨界溶媒とは –
    2. 超臨界溶媒を用いた抽出製造法
    3. 亜臨界溶媒を用いた分離製造法
    4. 超臨界溶媒中の溶質の溶解性に関する理論と抽出予測
    5. 亜臨界溶媒中の溶質の分配に関する理論と分離予測
    • 質疑応答

第3部 18改正日本薬局方 (USP) に準じた医薬品残留溶媒分析の実際

〜Class2溶媒を中心に〜

(2023年4月17日 14:00〜15:10)

  1. ヘッドスペースGCの 特長、理論、注意点
    • HSGCの特長
    • HSGCの理論 気液平衡、蒸気圧、モル分率、活量係数
    • HSGCにおける定量法 絶対検量線法、内部標準法、標準添加法
    • HSGCの注意点
  2. 18改正日本薬局方 (USP) に準じた医薬品残留溶媒分析の実際
    • 溶媒クラスの分類
    • 残留溶媒分析条件
    • 試料調製方法
    • 検査手順
    • システム適合性テスト
    • 分析例と分析上のヒント
    • 質疑応答

第4部 ICH Q3C対応!残留溶媒の有害性評価及び評価値 (PDE) 算出

〜情報調査からPDE算出の実践まで〜

(2023年4月17日 15:20〜16:40)

　ICH Q3Cに対応したPDE設定に必要な情報収集、データ評価、調整係数の設定について評価例を交えて解説します。

  1. ICH Q3Cの概要
    1. ICH Q3Cの概要と評価動向
    2. PDEに基づくリスク管理の概要
  2. PDE設定の基本的手順
    1. 情報収集
    2. 毒性情報の評価
    3. 調整係数の検討とPDE算出
    4. 経路換算の考え方
  3. データがない場合の対応
    • リードアクロス、in silico評価の活用
  4. PDE設定事例の紹介
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 四方田 千佳子 氏
  • 大田 昌樹 氏
    東北大学 大学院 環境科学研究科 先端環境創成学専攻
    准教授
  • 川本 啓三 氏
    株式会社 島津製作所 分析計測事業部 Solutions COE
  • 福島 麻子 氏
    一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
    課長
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/17 マイクロ波加熱のメカニズムと導入・利用時の注意点、安全対策 オンライン
2026/3/18 GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 オンライン
2026/3/19 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 オンライン
2026/3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/23 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 東京都 会場
2026/3/23 実測データとデータ解析を統合した化学プロセス設計・最適化 オンライン
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/23 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 オンライン
2026/3/23 グリーン溶媒の種類、特徴と応用 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/24 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/3/25 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン
2026/3/26 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 オンライン
2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/3/26 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
2026/3/26 ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 オンライン
2026/3/27 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2026/3/27 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 化学業界30社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 化学業界30社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/28 マイクロ波の工業応用 事例集
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
ページのトップヘ