技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、試験室管理の基礎から解説し、試験室管理のポイント、品質保証と品質管理 (試験室管理)、品質管理としての検体採取・試験及び記録書類、適正な試験室管理、試験検査員の教育について詳解いたします。
GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。重要な点は製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の主な役割は品質を上げることに注力すなわち品質の向上、品質での利益向上 (品質が良いと信用の向上に繋がり、結果として利益向上が期待できる) 、そして品質に関わるトラブル対応があげられる。その結果、 “決められた通りに薬ができているか?”を試験検査により確認し、品質の維持ひいては製造品質のボトムアップにつながることが期待できる。
他方、品質管理部門の中心となる試験検査部門は、GMPの一部としてサンプリング、規格及び試験に関わる。品質管理に必要な関連する試験が実際に実施され、品質が充分であると判断されるまで、原材料が使用の為に出庫されず、又製品を販売、供給の為に出荷しないことを保証する堅牢な組織、文書及び出荷手順が必要である (PIC/S GMP) 。
試験検査室において「製品が規格や品質に適合している事を確認する」ことは、GMPも最も基本的要素であると共に品質保証の根幹の部分となる。GMPに対応した試験検査室管理の重要ポイントについて詳しく解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
---|---|
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |