医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、ビギナーが全て避けるには限界もありそうです。
　本講座では医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

1. RWD活用の潮流
   • PV領域〜製造販売後DB調査
   • PV領域〜リスク最小化活動の成果確認 (時系列分析)
   • MA領域〜リスク&ベネフィット、付加価値の提案
   • MA領域〜医療経済性評価
   • 承認申請〜外部対照としての利用
   • 承認申請〜臨床試験の補完・代替
   • 複合領域〜バリデーションスタディ
   • 規制要件のアップデイト
2. RWDの“生まれいずる”落とし穴
   • 入力された病名をどこまで信用していいのか
   • 薬局から出された医薬品は全て消費されるのか
   • ヘマ〜シンプルな入力ミスはどの程度か
   • サボり〜初期値バイアスや「面倒くさい」の内包
   • 空欄は無作為に発生しない
   • 小児や妊産婦の観察は“偏重して”シビア
   • 発生した有害事象評価と医師の専門性
   • ミエ〜データは盛られていないか
   • ウェアラブル測定器の精度 etc.
3. 記述する際の落とし穴
   • グラフ表記の丸めによる失敗
   • 研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
   • 相関係数の脆弱さ
   • 相関と因果の違いの無理解
   • 罹患率と累積罹患率の違い
   • 有病割合の落とし穴
   • リスク比とリスク差
   • P値の誤解 etc.
4. 比較研究の落とし穴〜フェアな比較が出来ているのか?〜
   • 患者背景はフェアか
   • 適応の交絡
   • 新規患者と既存患者の含有割合
   • イモータルタイムバイアス
   • 入院患者と外来患者
   • 臨床上の疑問と研究の目的との開き
   • 競合リスク etc.
5. 結果考察時の落とし穴
   • 思い込みと独りよがり
   • スポンサーへの忖度
   • 結果の無謀な一般化
   • 感度解析の不足
   • レビューアの不足 etc.
6. データと研究の利権に関する落とし穴
   • 当該データを使うことは法規に違反しないのか
   • 同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
   • 使うことと研究結果を公開することの違い
   • データ提供者と研究者の利権
   • 利害関係の開示 etc.
7. 落とし穴を避けるために
   • 目的に即したRWDを選ぶ
   • データの出所に詳しい人と組む
   • 疫学・研究デザインに詳しい人と組む
   • 生物統計に詳しい人と組む
   • 当該領域の専門医らと組む
   • STROBE声明
   • 自身のスキルを上げる etc.
• 質疑応答