技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例

審査報告書の照会事項を読み解く

照会事項の傾向、書面調査・GCP実地調査の指摘事例

~指摘事項を減らすヒントは?~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年3月30日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の回答書・CTD作成に携わる方

修得知識

  • 審査報告書の照会事項への回答法
  • 照会事項の出された背景を考える
  • 承認申請資料をまとめる際の注意点
  • 新医薬品の早期承認を取得するヒント

プログラム

 まず、第1部で医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の「医療用医薬品情報検索」サイトに公開されている審査報告書を題材に、当局の照会事項・指摘事項と申請者の回答例をオーバービューし、その傾向を示してみたい。また、それらの照会事項が出された背景について分析し、照会事項・指摘事項を減らすためのヒントを考えてみたい。
 第2部では、審査報告書に記載された最近の適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項の傾向を分析し、書面調査の指摘事項をなくしGCP不適合症例を出さないための対策と、GCP指摘事項を減らすためのヒントをまとめてみたい。

  1. 第1部 PMDAの照会事項と回答例
    1. 審査報告書と照会事項
      • PMDAの「医療用医薬品情報検索」サイト
      • 代表的な照会事項
      • 照会事項の種類
    2. 項目別の照会事項
      1. 原薬の規格、試験方法
      2. 製剤の規格、試験方法
      3. 製剤の安定性試験
      4. 薬理作用及び作用機序 (非臨床)
      5. 安全性薬理試験
      6. 薬物動態試験 (非臨床)
      7. 臨床薬理試験
      8. 臨床試験:有効性
      9. 主要評価項目
      10. 効能・効果
      11. 用法・用量
      12. 臨床試験:安全性
      13. 臨床的位置付け
    3. 照会事項が出された背景?
      • データ不足が原因か?
      • CTDの記載は十分だったのか?
    4. 照会事項を減らすためには?
    5. まとめ (照会事項に回答する際の注意と対策)
  2. 第2部 適合性書面調査・GCP実地調査の指摘事項
    1. PMDAの信頼性保証業務
      • 治験依頼者の責務
      • 適合性書面調査・GCP実地調査の流れ
    2. 新医薬品の適合性書面調査結果 (2019年GCP研修会より)
      • 対象となる資料
      • 書面調査の実績の推移
      • 照会事項の内訳 等
    3. 新医薬品のGCP実地調査結果 (2019年GCP研修会より)
      • 対象となる資料 (治験依頼者)
      • GCP実地調査の評価結果
      • 治験依頼者への改善すべき事項 等
    4. 書面調査の指摘事項 (審査報告書より)
      • 電子データの取扱い
      • 原資料の保存不備
      • 症例報告書の修正・署名不備 他
    5. GCP実地調査の指摘事項 (審査報告書より)
      • GCP不適合の事例
      • 原資料との整合性、保存不備
      • 治験審査委員会の運営不備 他
    6. まとめ
      • 書面調査の指摘事項をなくすためには?
      • GCP不適合症例を出さないためには?
      • GCP実地調査の指摘事項を減らすためには?
    • 質疑応答

講師

  • 田島 清孝
    元 内資系製薬会社 メディカルライティング室
    課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/28 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント オンライン
2024/6/28 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/6/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 オンライン
2024/7/1 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2024/7/2 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/7/2 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/7/2 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/7/2 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/7/3 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2024/7/3 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2024/7/3 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2024/7/3 「バイオ医用高分子」入門 東京都 会場・オンライン
2024/7/3 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/7/3 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)